- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699122
Matalan tason laserhoidon käyttö inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Hellävarainen intiimihygienia ja ihoa suojaava suojakerros - Jatkuva eryteema ehjällä orvaskellä
- Muut: Matalatasoinen laserhoito - Pysyvä punoitus ehjällä orvaskellä
- Muut: Hellävarainen intiimihygienia ja ihoa suojaava suoja - Eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta
- Muut: Matalatasoinen laserhoito - Eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kenttätutkimus, analyyttinen, interventioon perustuva, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tyyppi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kvantitatiivisella data-analyysillä, jonka tarkoituksena on verrata inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen paikallista hoitoa vanhuksilla matalan intensiteetin hoitoon. Laserterapia. Tutkimuspopulaatio koostuu iäkkäistä ihmisistä, joilla on inkontinenssiin liittyvä dermatiitti, joka on otettu yksityisen korkea-asteen erikoissairaalan kirurgiseen ja puoliintensiiviseen sairaalaan, joka sijaitsee São Paulon kaupungin eteläosassa.
Osallistujat jaetaan aluksi IAD:n ominaisuuksien mukaan: jatkuva eryteema, jossa on ehjä orvaskesi, ja punoitus, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta. Myöhemmin satunnaistaminen suoritetaan REDCap-alustalla ja osallistujat jaetaan kontrolliryhmään ja koeryhmään.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen hoidon ja kokeellinen ryhmä tavanomaisen hoidon, joka liittyy matalan intensiteetin laserterapiaan. Molempiin ryhmiin kuuluvien potilaiden perinteinen hoito tulee saataville inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidon tutkimuspaikan laitosprotokollassa sen ominaisuuksien mukaan, pysyvä punoitus, jossa on ehjä orvaskesi tai punoitus, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta.
Pysyvä eryteema ehjällä orvaskellä: Suorita intiimihygienia lämpimällä vedellä (poistaaksesi ylimääräiset ulosteet ja virtsa), käytä ihon puhdistusainetta huuhtelematta puhdistuksen loppuun, levitä ohut kerros dekspantenolia (jokaisella vaipanvaihdolla), levitä polymeeriliuossumutetta kerran päivässä .
Eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden häviämisestä: Suorita intiimihygienia lämpimällä vedellä (poistaaksesi ylimääräiset ulosteet ja virtsa), käytä ihoon jätettävää puhdistusainetta puhdistuksen lopuksi, levitä jauhemaista hydrokolloidijauhetta ja poista ylimäärä. Levitä sen jälkeen polymeerisuihkuliuosta.
LLLT:n soveltamiseen käytetään laserhoitolaitteita, joiden aallonpituus on 660 nm ja 808 nm, teho 100 mW, luokassa 3R ja laitoksen kalibrointijakson sisällä. Koko alue, johon DAI vaikuttaa, säteilytetään LBI:lla 1 joulella (J ) energiaa ja aallonpituudella 660 nm ja 1J aallonpituudella 808 nm, jotka levitetään samanaikaisesti, säteilemällä 20 J/cm2 pistettä kohti, ompeleiden välinen etäisyys on 1 cm pitkä ja LLLT:n levitys suoritetaan 24 tunnin välein.
Tutkimukseen osallistujia seurataan päivittäisillä käynneillä neljän päivän ajan ehdotetun hoidon alusta alkaen, ja seuranta voi päättyä ennen neljän päivän jakson päättymistä seuraavissa tapauksissa: jos IAD on ratkaistu, jos osallistuja kotiutetaan sairaalasta, jos osallistuja siirretään tehohoitoon tai onkologiaan opintojakson aikana, jos hoitotiimi muuttaa ehdotetun hoidon kulkua, jos lääkäri muuttaa ehdotettua hoitoa tai jos osallistuja kieltäytyy jäämästä hoitoon. tutkimuksessa tai osallistujalla on diagnosoitu COVID-19.
Osallistujia seurataan neljän päivän ajan. Molemmat ryhmät saavat paikallista hoitoa DAI:n ominaisuuksien mukaisesti ja koeryhmän osallistujat saavat matalan tason laserhoitoa kolmen päivän ajan. Ensimmäisenä ja neljäntenä seurantapäivänä IAD:n vaikutusalueelta otetaan valokuva.
Ensimmäisenä ja neljäntenä seurantapäivänä arvioidaan, onko osallistujalla kipua IAD-alueella.
Ensimmäisen ja viimeisen hoitopäivän arviointi suoritetaan sanallisen ja numeerisen asteikon tai PANAIDin kivunarvioinnin vastausten avulla, jotta voidaan varmistaa, oliko kipu parantunut IAD:n vaikutusalueella vai ei.
Kolme asiantuntijatuomaria, joilla on yli viiden vuoden kokemus stomaterapiasta, arvioi ensimmäisen ja viimeisen hoitopäivän valokuvat. Valokuvat asetetaan saataville REDCap-alustan kautta, eivätkä arvioijat tiedä, mitä hoitoa osallistujille ehdotettiin, eivätkä he tiedä toisen arvioijan arvioinnista. Likertin asteikolla 0–10 (0 = ei parannusta ja 10 = täydellinen paraneminen) käytetään ehdotetun hoidon tehokkuuden tarkistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät ihmiset, joilla on inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (pysyvä eryteema, jossa on ehjä orvaskesi ja eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta), otettu kirurgiselle lääketieteelliselle klinikalle;
- Iäkkäät ihmiset, joilla on inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (pysyvä eryteema, jossa on ehjä orvaskesi ja eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta), otetaan puoliintensiiviseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Iäkkäät henkilöt, joilla on lääkärin määräys toista ehdotettua IAD-hoitoa varten, joka ei ole laitoksen protokollassa;
- Iäkkäät henkilöt, joilla hoitotiimin ehdottama käyttäytymismuutos tutkimusjakson aikana;
- Vanhukset viimeisessä elämänvaiheessa;
- Iäkkäät potilaat, joilla on jonkin verran hemodynaamista epävakautta, joka johtuu oireista etenevästä elinten toimintahäiriöstä ja/tai kliinisten tilojen epäillystä heikkenemisestä, joka on siirrettävä tehohoitoon tutkimusjakson aikana;
- Vanhukset, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja jotka on siirrettävä onkologiaan hoidon aloittamiseksi tutkimusjakson aikana; Vanhukset, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 ja jotka on siirrettävä kohorttialueelle tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Pysyvä eryteema ehjällä orvaskellä
|
Seuranta kestää 4 päivää, nykyinen hoito suoritetaan: Suorita intiimihygienia lämpimällä vedellä (poistaaksesi ylimääräiset ulosteet ja virtsa), käytä ihonpuhdistusainetta huuhtelematta puhdistuksen loppuun, levitä ohut kerros dekspantenolia (jokaisella vaipanvaihdolla), levitä polymeerisuihkuliuosta kerran päivässä. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Pysyvä eryteema, jossa on ehjä orvaskesi
|
Seuranta kestää 4 päivää, nykyinen hoito suoritetaan: Suorita intiimihygienia lämpimällä vedellä (poistaaksesi ylimääräiset ulosteet ja virtsa), käytä ihonpuhdistusainetta huuhtelematta puhdistuksen loppuun, levitä ohut kerros dekspantenolia (jokaisella vaipanvaihdolla), levitä polymeerisuihkuliuosta kerran päivässä. Se yhdistetään Low Intensity Laser Therapyn soveltamiseen. Koko alue, johon DAI vaikuttaa, säteilytetään LBI:lla 1 Joulen (J) energialla ja aallonpituudella 660 nm ja 1 J aallonpituudella 808 nm, joita sovelletaan samanaikaisesti säteilyllä 20 J/cm2 pistettä kohti. ompeleiden välinen etäisyys on 1 cm ja LLLT:tä levitetään 24 tunnin välein. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta
|
Seuranta kestää 4 päivää, nykyinen hoito suoritetaan: Suorita intiimihygienia lämpimällä vedellä (poistaaksesi ylimääräiset ulosteet ja virtsa), levitä iholle jätettävä puhdistusaine puhdistuksen lopuksi, levitä jauhemaista hydrokolloidijauhetta ja poista ylimääräinen. Levitä sen jälkeen polymeerisuihkuliuosta. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Eryteema, jossa on merkkejä orvaskeden katoamisesta
|
Seuranta kestää 4 päivää, nykyinen hoito suoritetaan: Suorita intiimihygienia lämpimällä vedellä (poistaaksesi ylimääräiset ulosteet ja virtsa), levitä iholle jätettävä puhdistusaine puhdistuksen lopuksi, levitä jauhemaista hydrokolloidijauhetta ja poista ylimääräinen. Levitä sen jälkeen polymeerisuihkuliuosta. Se yhdistetään Low Intensity Laser Therapyn soveltamiseen. Koko alue, johon DAI vaikuttaa, säteilytetään LBI:lla 1 Joulen (J) energialla ja aallonpituudella 660 nm ja 1 J aallonpituudella 808 nm, joita sovelletaan samanaikaisesti säteilyllä 20 J/cm2 pistettä kohti. ompeleiden välinen etäisyys on 1 cm ja LLLT:tä levitetään 24 tunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kolme erikoistuomaria, avanneterapeutti sairaanhoitajia, joilla on yli viiden vuoden kokemus avannehoidosta, arvioivat ensimmäisen ja viimeisen päivän valokuvat ja arvioivat: DAI:n vaikutuksen alaisen alueen prosenttiosuuden, punoitusalueen prosenttiosuuden, prosenttiosuus eroosiosta kärsivästä alueesta, prosenttiosuus alueesta, johon on vaikuttanut denudaatio/haavauma, prosenttiosuus alueista, joilla on näppylöitä/satelliittivaurioita, prosenttiosuus alueesta, jolla on maseraatio.
Arvioijat eivät tiedä, onko valokuva ensimmäiseltä vai viimeiseltä hoitopäivältä, he eivät tiedä ehdotettua hoitoa eivätkä he tiedä toisen arvioijan arvioinnista. ja viimeisenä seurantapäivänä tarkistetaan, onko IAD:n ominaisuudet parantuneet vai ei, ja varmistetaan ehdotetun hoidon tehokkuus.
|
4 päivää
|
|
Kivun arviointi inkontinenssiin liittyvän dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kivun arviointi voidaan suorittaa numeerisella visuaalisella asteikolla pisteillä 0–10 tajuissaan oleville osallistujille, jotka pystyvät raportoimaan kipupisteensä. Iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, sekaannus- ja ymmärrysvaiheita, käytetään Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) -asteikkoa, jonka kivun voimakkuus on 0-10. Kivunarviointi tehdään ensimmäisenä ja viimeisenä seurantapäivänä intiimihygienian aikana, jolloin on oikea aika mitata kipua, päätutkijan toimesta. |
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dermatitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .