- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699122
Uso da Laserterapia de Baixa Potência no Tratamento da Dermatite Associada à Incontinência em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Higiene íntima suave e aplicação de barreira protetora da pele - Eritema persistente com epiderme intacta
- Outro: Terapia a Laser de Baixa Intensidade - Eritema persistente com epiderme intacta
- Outro: Higiene íntima suave e aplicação de barreira protetora da pele - Eritema com sinais de perda de epiderme
- Outro: Laserterapia de Baixa Intensidade - Eritema com sinais de perda de epiderme
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de campo, analítico, intervencionista, do tipo ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego e com análise quantitativa dos dados, com o objetivo de comparar o tratamento tópico da Dermatite Associada à Incontinência em idosos com o tratamento tópico associado à Baixa Intensidade Laserterapia. A população do estudo será composta por idosos com Dermatite Associada à Incontinência internados em uma clínica médica cirúrgica e semi-intensiva de um hospital privado, terciário, de porte extra, localizado na zona sul da cidade de São Paulo.
Os participantes serão divididos inicialmente pelas características da DAI: eritema persistente com epiderme intacta e eritema com sinais de perda de epiderme. Posteriormente, será realizada a randomização por meio da plataforma REDCap e os participantes serão divididos em Grupo Controle e Grupo Experimental.
O Grupo Controle receberá o tratamento convencional e o Grupo Experimental receberá o tratamento convencional associado à aplicação de Laserterapia de Baixa Intensidade. O tratamento convencional dos pacientes pertencentes a ambos os grupos será disponibilizado no protocolo institucional do local do estudo para o tratamento da Dermatite Associada à Incontinência, de acordo com suas características de eritema persistente com epiderme intacta ou eritema com sinais de perda de epiderme.
Eritema persistente com epiderme intacta: Realizar higiene íntima com água morna (para retirar o excesso de fezes e urina), aplicar demaquilante sem enxágue para finalizar a limpeza, aplicar uma fina camada de Dexpantenol (a cada troca de fralda), aplicar spray de solução polimérica uma vez ao dia .
Eritema com sinais de perda de epiderme: Realizar higiene íntima com água morna (para retirar o excesso de fezes e urina), aplicar leave-in de limpeza para finalizar a limpeza, aplicar pó hidrocolóide em pó e retirar o excesso. Em seguida, aplique uma solução polimérica em spray.
Para a aplicação do LLLT, serão utilizados equipamentos de laserterapia com comprimento de onda de 660nm e 808nm, potência de 100mW, categoria 3R e dentro do período de calibração da instituição. Toda a área afetada pelo DAI será irradiada com LBI a 1 Joule (J ) de energia e com comprimento de onda de 660nm e 1J com comprimento de onda de 808nm, que serão aplicados simultaneamente, com radiância de 20J/cm2 por ponto, a distância entre os pontos será de 1cm de comprimento e será realizada a aplicação de LLLT a cada 24 horas.
Os participantes do estudo serão acompanhados com visitas diárias durante quatro dias, a partir do início do tratamento proposto, podendo encerrar o acompanhamento antes do término do período de quatro dias, nos seguintes casos: se a DAI for resolvida, se o participante receber alta hospitalar, se o participante for transferido para terapia intensiva ou oncológica durante o período do estudo, se a equipe de enfermagem alterar a conduta do tratamento proposto, se o médico alterar o tratamento proposto ou se o participante se recusar a permanecer em o estudo ou o participante é diagnosticado com COVID-19.
Os participantes serão monitorados por quatro dias. Ambos os grupos receberão tratamento tópico de acordo com as características do DAI e os participantes do Grupo Experimental receberão laserterapia de baixa intensidade por três dias. No primeiro e no quarto dia de acompanhamento, será feito um registro fotográfico da área acometida pela DAI.
No primeiro e no quarto dia de acompanhamento, será avaliado se o participante apresenta dor na região acometida pela DAI.
A avaliação do primeiro e último dia de tratamento será realizada através das respostas da avaliação da dor pela escala verbal e numérica ou PANAID para verificar se houve melhora ou não da dor na área acometida pela DAI.
Três juízes especialistas, com mais de cinco anos de experiência em estomaterapia, avaliarão o registro fotográfico do primeiro e do último dia de tratamento. Os registros fotográficos serão disponibilizados por meio da plataforma REDCap e os avaliadores não saberão qual tratamento foi proposto aos participantes e não saberão da avaliação do outro avaliador. Uma escala Likert de 0 a 10 (0=sem melhora e 10=melhora completa) será utilizada para verificar a eficácia do tratamento proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com Dermatite Associada à Incontinência (eritema persistente com epiderme intacta e eritema com sinais de perda epidérmica) admitidos na clínica médica cirúrgica;
- Idosos com Dermatite Associada à Incontinência (eritema persistente com epiderme intacta e eritema com sinais de perda epidérmica) internados no semi-intensivo.
Critério de exclusão:
- Idoso com prescrição médica de outra proposta de tratamento para DAI que não esteja no protocolo institucional;
- Idoso com mudança de conduta proposta pela equipe de enfermagem no período do estudo;
- Idosos em fase final de vida;
- Idoso com alguma instabilidade hemodinâmica por sinais de disfunção orgânica progressiva e/ou suspeita de deterioração do quadro clínico com necessidade de transferência para cuidados intensivos durante o período do estudo;
- Idoso recém-diagnosticado com câncer com necessidade de transferência para oncologia para iniciar o tratamento no período do estudo; Idosos que foram diagnosticados recentemente com COVID-19 e precisam ser transferidos para a área de coorte durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O Grupo Controle - Eritema persistente com epiderme intacta
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O acompanhamento será de 4 dias, o tratamento atual será realizado com: Realizar higiene íntima com água morna (para retirar o excesso de fezes e urina), aplicar demaquilante sem enxágue para finalizar a limpeza, aplicar uma fina camada de Dexpantenol (a cada troca de fralda), aplicar solução polimérica spray uma vez ao dia. |
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Experimental: O Grupo Experimental - Eritema persistente com epiderme intacta
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O acompanhamento será de 4 dias, o tratamento atual será realizado com: Realizar higiene íntima com água morna (para retirar o excesso de fezes e urina), aplicar demaquilante sem enxágue para finalizar a limpeza, aplicar uma fina camada de Dexpantenol (a cada troca de fralda), aplicar solução polimérica spray uma vez ao dia. Será associado à aplicação de Laserterapia de Baixa Intensidade. Toda a área afetada pelo DAI será irradiada com LBI a 1 Joule (J) de energia e com comprimento de onda de 660nm e 1J com comprimento de onda de 808nm, que serão aplicados simultaneamente, com radiância de 20J/cm2 por ponto, o a distância entre os pontos será de 1cm e a aplicação da LLLT será realizada a cada 24 horas. |
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Comparador Ativo: O Grupo Controle - Eritema com sinais de perda de epiderme
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O acompanhamento será de 4 dias, o tratamento atual será realizado com: Faça a higiene íntima com água morna (para retirar o excesso de fezes e urina), aplique um leave-in de limpeza para finalizar a limpeza, aplique pó hidrocolóide em pó e retire o excesso. Em seguida, aplique uma solução polimérica em spray. |
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Experimental: O Grupo Experimental - Eritema com sinais de perda de epiderme
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O acompanhamento será de 4 dias, o tratamento atual será realizado com: Faça a higiene íntima com água morna (para retirar o excesso de fezes e urina), aplique um leave-in de limpeza para finalizar a limpeza, aplique pó hidrocolóide em pó e retire o excesso. Em seguida, aplique uma solução polimérica em spray. Será associado à aplicação de Laserterapia de Baixa Intensidade. Toda a área afetada pelo DAI será irradiada com LBI a 1 Joule (J) de energia e com comprimento de onda de 660nm e 1J com comprimento de onda de 808nm, que serão aplicados simultaneamente, com radiância de 20J/cm2 por ponto, o a distância entre os pontos será de 1cm e a aplicação da LLLT será realizada a cada 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia no tratamento da dermatite associada à incontinência
Prazo: 4 dias
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Três juízes especialistas, enfermeiros estomaterapeutas com mais de cinco anos de experiência em estomaterapia, avaliarão os registros fotográficos do primeiro e último dia e avaliarão: o percentual de área acometida por DAI, o percentual de área acometida por eritema, o percentagem de área afectada por erosão, percentagem de área afectada por desnudamento/ulceração, percentagem de área afectada por pápulas/lesões satélites, percentagem de área afectada por maceração.
Os avaliadores não saberão se a foto é do primeiro ou do último dia de tratamento, não conhecerão o tratamento proposto e não saberão da avaliação do outro avaliador. Com os resultados das avaliações dos especialistas do primeiro e último dia de acompanhamento, será verificado se houve ou não melhora nas características da DAI, verificando a eficácia do tratamento proposto.
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4 dias
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Avaliação da dor no tratamento da dermatite associada à incontinência
Prazo: 4 dias
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A avaliação da dor pode ser realizada com a Escala Visual Numérica com notas de 0 a 10 para participantes conscientes que poderão relatar seu escore de dor. Em idosos com comprometimento cognitivo, períodos de confusão e compreensão, será utilizada a escala Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD), que possui intensidade de dor de 0 a 10. A avaliação da dor será realizada no primeiro e no último dia de acompanhamento, durante a higiene íntima, momento adequado para mensuração da dor, pelo investigador principal. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dermatitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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