- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699122
Využití nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Jemná intimní hygiena a aplikace ochranné bariéry pokožky - Přetrvávající erytém s neporušenou epidermis
- Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie – přetrvávající erytém s intaktní epidermis
- Jiný: Jemná intimní hygiena a aplikace ochranné bariéry pokožky - Erytém se známkami ztráty epidermis
- Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie – erytém se známkami ztráty epidermis
Detailní popis
Toto je terénní studie, analytická, intervenční, typu kontrolované klinické studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená a s kvantitativní analýzou dat, s cílem porovnat lokální léčbu dermatitidy spojené s inkontinencí u starších osob s lokální léčbou spojenou s nízkou intenzitou Laserová terapie. Populaci studie budou tvořit starší lidé s dermatitidou spojenou s inkontinencí přijatí na chirurgickou a semi-intenzivní lékařskou kliniku soukromé terciární nemocnice extra velké velikosti, která se nachází v jižní zóně města São Paulo.
Účastníci budou rozděleni zpočátku podle charakteristik IAD: přetrvávající erytém s intaktní epidermis a erytém se známkami ztráty epidermis. Následně bude provedena randomizace pomocí platformy REDCap a účastníci budou rozděleni do Kontrolní skupiny a Experimentální skupiny.
Kontrolní skupině se podá konvenční léčba a experimentální skupině se podá konvenční léčba spojená s aplikací nízkointenzivní laserové terapie. Konvenční léčba pacientů náležejících do obou skupin bude zpřístupněna v institucionálním protokolu místa studie pro léčbu dermatitidy spojené s inkontinencí, podle jejích charakteristik perzistující erytém s intaktní epidermis nebo erytém se známkami ztráty epidermis.
Přetrvávající erytém s neporušenou epidermis: Provádějte intimní hygienu teplou vodou (k odstranění přebytečných výkalů a moči), aplikujte čisticí prostředek na pokožku bez oplachování pro dokončení čištění, naneste tenkou vrstvu dexpanthenolu (při každé výměně plenky), aplikujte sprej s polymerním roztokem jednou denně .
Erytém se známkami ztráty epidermis: Proveďte intimní hygienu teplou vodou (k odstranění přebytečného trusu a moči), naneste bezoplachový čisticí prostředek na pleť pro dokončení čištění, naneste práškový hydrokoloidní prášek a odstraňte přebytečné množství. Poté naneste polymerní sprejový roztok.
Pro aplikaci LLLT bude použito laseroterapeutické zařízení s vlnovou délkou 660nm a 808nm, výkonem 100mW, s kategorií 3R a v rámci kalibračního období instituce. Celá oblast zasažená DAI bude ozářena LBI o intenzitě 1 Joule (J ) energie a o vlnové délce 660nm a 1J o vlnové délce 808nm, která bude aplikována současně, se zářením 20J/cm2 na bod, vzdálenost mezi stehy bude 1cm dlouhá a bude provedena aplikace LLLT. každých 24 hodin.
Účastníci studie budou sledováni denními návštěvami po dobu čtyř dnů počínaje začátkem navrhované léčby a sledování může skončit před koncem čtyřdenního období v následujících případech: pokud se IAD vyřeší, pokud účastník je propuštěn z nemocnice, pokud je během studia přeložen na intenzivní péči nebo onkologii, pokud ošetřující tým změní vedení navržené léčby, pokud lékař změní navrhovanou léčbu nebo pokud účastník odmítne setrvat v studie nebo je u účastníka diagnostikován COVID-19.
Účastníci budou čtyři dny sledováni. Obě skupiny dostanou topickou léčbu podle charakteristik DAI a účastníci experimentální skupiny dostanou po tři dny nízkoúrovňovou laserovou terapii. První a čtvrtý den sledování bude pořízen fotografický záznam oblasti postižené IAD.
První a čtvrtý den sledování bude vyhodnoceno, zda má účastník bolesti v oblasti postižené IAD.
Vyhodnocení prvního a posledního dne léčby bude provedeno prostřednictvím odpovědí hodnocení bolesti slovní a numerickou stupnicí nebo PANAID, aby se ověřilo, zda došlo ke zlepšení bolesti v oblasti postižené IAD či nikoli.
Tři odborní porotci s více než pětiletou praxí ve stomaterapii budou hodnotit fotografický záznam prvního a posledního dne ošetření. Fotografické záznamy budou zpřístupněny prostřednictvím platformy REDCap a hodnotitelé nebudou vědět, jaké ošetření bylo účastníkům navrženo, a nebudou vědět ani o hodnocení druhého hodnotitele. K ověření účinnosti navrhované léčby bude použita Likertova škála od 0 do 10 (0 = žádné zlepšení a 10 = úplné zlepšení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé, kteří mají dermatitidu spojenou s inkontinencí (přetrvávající erytém s intaktní epidermis a erytém se známkami ztráty epidermis), přijati na chirurgickou lékařskou kliniku;
- Do semiintenzivního byli přijati starší lidé, kteří mají dermatitidu spojenou s inkontinencí (přetrvávající erytém s intaktní epidermis a erytém se známkami ztráty epidermis).
Kritéria vyloučení:
- Starší lidé s lékařským předpisem na jinou navrhovanou léčbu IAD, která není v ústavním protokolu;
- Senioři se změnou chování navrženou ošetřovatelským týmem během období studie;
- Senioři v konečné fázi života;
- Starší pacienti s určitou hemodynamickou nestabilitou v důsledku známek progresivní orgánové dysfunkce a/nebo podezření na zhoršení klinického stavu s nutností převedení na intenzivní péči během období studie;
- Starší nově diagnostikovaná rakovina s potřebou přesunu na onkologii k zahájení léčby během studijního období; Starší lidé, kterým byl nově diagnostikován COVID-19 a je třeba je během období studie přesunout do oblasti kohorty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - přetrvávající erytém s intaktní epidermis
|
Sledování bude 4 dny, současná léčba bude prováděna s: Proveďte intimní hygienu teplou vodou (k odstranění přebytečných výkalů a moči), aplikujte čisticí prostředek na pokožku bez oplachování pro dokončení čištění, naneste tenkou vrstvu dexpanthenolu (při každé výměně plenky), jednou denně aplikujte polymerní roztok ve spreji. |
|
Experimentální: Experimentální skupina - přetrvávající erytém s intaktní epidermis
|
Sledování bude 4 dny, současná léčba bude prováděna s: Proveďte intimní hygienu teplou vodou (k odstranění přebytečných výkalů a moči), aplikujte čisticí prostředek na pokožku bez oplachování pro dokončení čištění, naneste tenkou vrstvu dexpanthenolu (při každé výměně plenky), jednou denně aplikujte polymerní roztok ve spreji. Bude spojena s aplikací nízkointenzivní laserové terapie. Celá oblast ovlivněná DAI bude ozářena LBI o energii 1 Joule (J) a s vlnovou délkou 660nm a 1J s vlnovou délkou 808nm, která bude aplikována současně se zářením 20J/cm2 na bod. vzdálenost mezi stehy bude 1 cm a aplikace LLLT bude prováděna každých 24 hodin. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Erytém se známkami ztráty epidermis
|
Sledování bude 4 dny, současná léčba bude prováděna s: Proveďte intimní hygienu teplou vodou (k odstranění přebytečných výkalů a moči), nanesením bezoplachového čisticího prostředku na pokožku pro dokončení čištění, nanesením práškového hydrokoloidního prášku a odstraněním přebytečného. Poté naneste polymerní sprejový roztok. |
|
Experimentální: Experimentální skupina - Erytém se známkami ztráty epidermis
|
Sledování bude 4 dny, současná léčba bude prováděna s: Proveďte intimní hygienu teplou vodou (k odstranění přebytečných výkalů a moči), nanesením bezoplachového čisticího prostředku na pokožku pro dokončení čištění, nanesením práškového hydrokoloidního prášku a odstraněním přebytečného. Poté naneste polymerní sprejový roztok. Bude spojena s aplikací nízkointenzivní laserové terapie. Celá oblast ovlivněná DAI bude ozářena LBI o energii 1 Joule (J) a s vlnovou délkou 660nm a 1J s vlnovou délkou 808nm, která bude aplikována současně se zářením 20J/cm2 na bod. vzdálenost mezi stehy bude 1 cm a aplikace LLLT bude prováděna každých 24 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: 4 dny
|
Tři porotci specialisté, stomioterapeutické sestry s více než pětiletou praxí v terapii stomií, vyhodnotí fotografické záznamy prvního a posledního dne a vyhodnotí: procento plochy postižené DAI, procento plochy postižené erytémem, procento plochy postižené erozí, procento plochy postižené denudací/ulcerací, procento plochy postižené papuly/satelitními lézemi, procento plochy postižené macerací.
Hodnotitelé nebudou vědět, zda je fotografie z prvního nebo posledního dne ošetření, nebudou znát navrhovanou léčbu a nebudou vědět o hodnocení druhého hodnotitele. S výsledky hodnocení specialistů prvního a poslední den sledování bude ověřeno, zda došlo či nedošlo ke zlepšení charakteristik IAD, přičemž se ověří účinnost navržené léčby.
|
4 dny
|
|
Hodnocení bolesti při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: 4 dny
|
Hodnocení bolesti lze provádět pomocí numerické vizuální škály se skóre od 0 do 10 pro vědomé účastníky, kteří budou schopni hlásit své skóre bolesti. U starších lidí s kognitivní poruchou, obdobími zmatenosti a porozumění bude použita stupnice Pain Assessment in Advanced Demence (PAINAD), která má intenzitu bolesti od 0 do 10. Hodnocení bolesti bude provedeno první a poslední den sledování, během intimní hygieny, což je správný čas pro měření bolesti, hlavním zkoušejícím. |
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dermatitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .