Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lav-niveau laserterapi til behandling af inkontinens-associeret dermatitis hos ældre

11. september 2023 opdateret af: Ana Lúcia de Araújo Grana, Hospital Israelita Albert Einstein
Inkontinensassocieret dermatitis (IAD) er defineret som hudbetændelse som følge af langvarig eksponering for fæces og/eller urin, fundet hos personer med urininkontinens, fækal inkontinens eller begge dele. I øjeblikket omfatter forebyggende og behandlingsmæssige tiltag med stærk klinisk evidens skånsom hygiejne og påføring af barriereprodukter. Begrundelse: Laserterapi på lavt niveau (LLLT) anvendes i vævsreparationsprocessen på grund af dens smertestillende, anti-inflammatoriske og biomodulatoriske virkninger med forbedring i behandlingen af ​​trykskader. Vil brugen af ​​LLLT på denne måde give bedre resultater forbundet med lokal behandling til håndtering af IAD?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et feltstudie, analytisk, interventionistisk, kontrolleret klinisk forsøgstype, randomiseret, dobbeltblindt og med kvantitativ dataanalyse, med det formål at sammenligne den topiske behandling af inkontinens-associeret dermatitis hos ældre med den topiske behandling forbundet med lav intensitet. Laserterapi. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ældre mennesker med inkontinens-associeret dermatitis indlagt på en kirurgisk og semi-intensiv medicinsk klinik på et privat, tertiært, ekstra stort hospital, beliggende i den sydlige zone af byen São Paulo.

Deltagerne vil indledningsvis blive opdelt efter egenskaberne ved IAD: vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermistab. Efterfølgende vil der blive foretaget randomisering ved hjælp af REDCap-platformen, og deltagerne vil blive opdelt i kontrolgruppe og eksperimentgruppe.

Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle behandling, og den eksperimentelle gruppe vil modtage den konventionelle behandling i forbindelse med anvendelsen af ​​lavintensiv laserterapi. Den konventionelle behandling af patienter, der tilhører begge grupper, vil blive gjort tilgængelig i den institutionelle protokol for undersøgelsesstedet til behandling af inkontinens-associeret dermatitis, i henhold til dens karakteristika ved vedvarende erytem med intakt epidermis eller erytem med tegn på tab af epidermis.

Vedvarende erytem med intakt epidermis: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør hudrens uden at skylle for at afslutte rengøringen, påfør et tyndt lag Dexpanthenol (ved hvert bleskift), påfør spray med polymeropløsning én gang dagligt .

Erytem med tegn på tab af epidermis: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør en leave-in hudrens for at afslutte rengøringen, påfør pulveriseret hydrokolloid pulver og fjern overskydende. Påfør derefter en polymer sprayopløsning.

Til anvendelse af LLLT vil der blive brugt laserterapiudstyr med en bølgelængde på 660nm og 808nm, effekt på 100mW, med kategori 3R og inden for institutionens kalibreringsperiode. Hele området, der er påvirket af DAI, vil blive bestrålet med LBI ved 1 Joule (J ) af energi og med en bølgelængde på 660nm og 1J med en bølgelængde på 808nm, som vil blive påført samtidigt, med en udstråling på 20J/cm2 pr. punkt, vil afstanden mellem stingene være 1 cm lang, og påføringen af ​​LLLT vil blive udført hver 24 timer.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt op med daglige besøg i fire dage, startende fra begyndelsen af ​​den foreslåede behandling, og opfølgningen kan afsluttes inden udgangen af ​​den fire-dages periode, i følgende tilfælde: hvis IAD er løst, hvis deltageren udskrives fra hospitalet, hvis deltageren overføres til intensiv eller onkologi i studieperioden, hvis sygeplejeteamet ændrer forløbet af den foreslåede behandling, hvis lægen ændrer den foreslåede behandling, eller hvis deltageren nægter at blive i undersøgelsen eller deltageren er diagnosticeret med COVID-19.

Deltagerne vil blive overvåget i fire dage. Begge grupper vil modtage topisk behandling i henhold til DAI's karakteristika, og deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage lav-niveau laserterapi i tre dage. På den første og fjerde dag af opfølgningen vil der blive taget en fotografisk registrering af det område, der er ramt af IAD.

På første og fjerde dag i opfølgningen vil det blive evalueret, om deltageren har smerter i den region, der er ramt af IAD.

Evalueringen af ​​den første og sidste behandlingsdag vil blive udført gennem svarene fra smerteevalueringen af ​​den verbale og numeriske skala eller PANAID for at verificere, om der var bedring eller ej af smerten i det område, der påvirkes af IAD.

Tre ekspertdommere med mere end fem års erfaring i stomiterapi vil vurdere den fotografiske registrering af den første og sidste behandlingsdag. De fotografiske optegnelser vil blive gjort tilgængelige gennem REDCap-platformen, og evaluatorerne vil ikke vide, hvilken behandling der blev foreslået til deltagerne, og vil ikke vide om evalueringen af ​​den anden evaluator. En Likert-skala fra 0 til 10 (0 = ingen forbedring og 10 = fuldstændig forbedring) vil blive brugt til at verificere effektiviteten af ​​den foreslåede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre, der har inkontinensassocieret dermatitis (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermistab) indlagt på kirurgisk medicinsk klinik;
  • Ældre mennesker, der har inkontinens-associeret dermatitis (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermalt tab) indlagt på den semi-intensive.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre med lægerecept til en anden foreslået behandling for IAD, som ikke er i institutionsprotokollen;
  • Ældre med ændret adfærd foreslået af plejeteamet i studieperioden;
  • Ældre i livets sidste fase;
  • Ældre med nogen hæmodynamisk ustabilitet på grund af tegn på progressiv organdysfunktion og/eller mistanke om forværring af kliniske tilstande med behov for overførsel til intensiv behandling i studieperioden;
  • Ældre nydiagnosticeret med kræft med behov for overførsel til onkologi for at starte behandling i studieperioden; Ældre, der er nydiagnosticeret med COVID-19 og skal overflyttes til årgangsområdet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis

Opfølgning vil være i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med:

Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør hudrens uden at skylle for at afslutte rengøringen, påfør et tyndt lag Dexpanthenol (ved hvert bleskift), påfør polymersprayopløsning en gang om dagen.

Eksperimentel: Eksperimentgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis

Opfølgning vil vare i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med:

Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør hudrens uden at skylle for at afslutte rengøringen, påfør et tyndt lag Dexpanthenol (ved hvert bleskift), påfør polymersprayopløsning en gang om dagen.

Det vil være forbundet med anvendelsen af ​​lavintensiv laserterapi. Hele området påvirket af DAI vil blive bestrålet med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelængde på 660nm og 1J med en bølgelængde på 808nm, som vil blive påført samtidigt med en udstråling på 20J/cm2 pr. punkt. afstanden mellem stingene vil være 1 cm lang, og påføringen af ​​LLLT vil blive udført hver 24. time.

Aktiv komparator: Kontrolgruppen - Erytem med tegn på tab af epidermis

Opfølgning vil være i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med:

Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør en leave-in hudrens for at afslutte rengøringen, påfør pulveriseret hydrokolloid pulver og fjern overskydende. Påfør derefter en polymer sprayopløsning.

Eksperimentel: Eksperimentgruppen - Erytem med tegn på tab af epidermis

Opfølgning vil være i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med:

Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør en leave-in hudrens for at afslutte rengøringen, påfør pulveriseret hydrokolloid pulver og fjern overskydende. Påfør derefter en polymer sprayopløsning.

Det vil være forbundet med anvendelsen af ​​lav intensitet laserterapi. Hele området påvirket af DAI vil blive bestrålet med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelængde på 660nm og 1J med en bølgelængde på 808nm, som vil blive påført samtidigt med en udstråling på 20J/cm2 pr. punkt. afstanden mellem stingene vil være 1 cm lang, og påføringen af ​​LLLT vil blive udført hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i behandlingen af ​​inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: 4 dage
Tre specialdommere, stomiterapeutsygeplejersker med mere end fem års erfaring i stomiterapi, vil evaluere de fotografiske registreringer af den første og sidste dag og vil evaluere: procentdelen af ​​området påvirket af DAI, procentdelen af ​​området påvirket af erytem, procentdel af område påvirket af erosion, procentdel af område påvirket af denudation/ulceration, procentdel af område påvirket af papler/satellitlæsioner, procentdel af område påvirket af maceration. Evaluatorerne vil ikke vide, om billedet er fra den første eller sidste behandlingsdag, de vil ikke kende den foreslåede behandling, og de vil ikke vide om evalueringen af ​​den anden evaluator. Med resultaterne af specialisternes evalueringer af den første og sidste dag for opfølgning, vil det blive verificeret, om der var en forbedring i IAD'ens egenskaber eller ej, hvilket verificerer effektiviteten af ​​den foreslåede behandling.
4 dage
Smertevurdering ved behandling af inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: 4 dage

Smertevurdering kan udføres med den numeriske visuelle skala med score fra 0 til 10 for bevidste deltagere, som vil være i stand til at rapportere deres smertescore.

Hos ældre mennesker med kognitiv svækkelse, perioder med forvirring og forståelse vil Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) skalaen blive brugt, som har smerteintensitet fra 0 til 10.

Smertevurdering vil blive udført på den første og sidste dag af opfølgningen, under intimhygiejne, som er det rigtige tidspunkt at måle smerte, af hovedinvestigatoren.

4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dermatitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner