- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699122
Brug af lav-niveau laserterapi til behandling af inkontinens-associeret dermatitis hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Skånsom intim hygiejne og hudbeskyttelsesbarrierepåføring - Vedvarende erytem med intakt epidermis
- Andet: Low Level Laser Therapy - Vedvarende erytem med intakt epidermis
- Andet: Skånsom intim hygiejne og hudbeskyttelsesbarrierepåføring - Erytem med tegn på tab af epidermis
- Andet: Low Level Laser Therapy - Erytem med tegn på tab af epidermis
Detaljeret beskrivelse
Dette er et feltstudie, analytisk, interventionistisk, kontrolleret klinisk forsøgstype, randomiseret, dobbeltblindt og med kvantitativ dataanalyse, med det formål at sammenligne den topiske behandling af inkontinens-associeret dermatitis hos ældre med den topiske behandling forbundet med lav intensitet. Laserterapi. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ældre mennesker med inkontinens-associeret dermatitis indlagt på en kirurgisk og semi-intensiv medicinsk klinik på et privat, tertiært, ekstra stort hospital, beliggende i den sydlige zone af byen São Paulo.
Deltagerne vil indledningsvis blive opdelt efter egenskaberne ved IAD: vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermistab. Efterfølgende vil der blive foretaget randomisering ved hjælp af REDCap-platformen, og deltagerne vil blive opdelt i kontrolgruppe og eksperimentgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle behandling, og den eksperimentelle gruppe vil modtage den konventionelle behandling i forbindelse med anvendelsen af lavintensiv laserterapi. Den konventionelle behandling af patienter, der tilhører begge grupper, vil blive gjort tilgængelig i den institutionelle protokol for undersøgelsesstedet til behandling af inkontinens-associeret dermatitis, i henhold til dens karakteristika ved vedvarende erytem med intakt epidermis eller erytem med tegn på tab af epidermis.
Vedvarende erytem med intakt epidermis: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør hudrens uden at skylle for at afslutte rengøringen, påfør et tyndt lag Dexpanthenol (ved hvert bleskift), påfør spray med polymeropløsning én gang dagligt .
Erytem med tegn på tab af epidermis: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør en leave-in hudrens for at afslutte rengøringen, påfør pulveriseret hydrokolloid pulver og fjern overskydende. Påfør derefter en polymer sprayopløsning.
Til anvendelse af LLLT vil der blive brugt laserterapiudstyr med en bølgelængde på 660nm og 808nm, effekt på 100mW, med kategori 3R og inden for institutionens kalibreringsperiode. Hele området, der er påvirket af DAI, vil blive bestrålet med LBI ved 1 Joule (J ) af energi og med en bølgelængde på 660nm og 1J med en bølgelængde på 808nm, som vil blive påført samtidigt, med en udstråling på 20J/cm2 pr. punkt, vil afstanden mellem stingene være 1 cm lang, og påføringen af LLLT vil blive udført hver 24 timer.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt op med daglige besøg i fire dage, startende fra begyndelsen af den foreslåede behandling, og opfølgningen kan afsluttes inden udgangen af den fire-dages periode, i følgende tilfælde: hvis IAD er løst, hvis deltageren udskrives fra hospitalet, hvis deltageren overføres til intensiv eller onkologi i studieperioden, hvis sygeplejeteamet ændrer forløbet af den foreslåede behandling, hvis lægen ændrer den foreslåede behandling, eller hvis deltageren nægter at blive i undersøgelsen eller deltageren er diagnosticeret med COVID-19.
Deltagerne vil blive overvåget i fire dage. Begge grupper vil modtage topisk behandling i henhold til DAI's karakteristika, og deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage lav-niveau laserterapi i tre dage. På den første og fjerde dag af opfølgningen vil der blive taget en fotografisk registrering af det område, der er ramt af IAD.
På første og fjerde dag i opfølgningen vil det blive evalueret, om deltageren har smerter i den region, der er ramt af IAD.
Evalueringen af den første og sidste behandlingsdag vil blive udført gennem svarene fra smerteevalueringen af den verbale og numeriske skala eller PANAID for at verificere, om der var bedring eller ej af smerten i det område, der påvirkes af IAD.
Tre ekspertdommere med mere end fem års erfaring i stomiterapi vil vurdere den fotografiske registrering af den første og sidste behandlingsdag. De fotografiske optegnelser vil blive gjort tilgængelige gennem REDCap-platformen, og evaluatorerne vil ikke vide, hvilken behandling der blev foreslået til deltagerne, og vil ikke vide om evalueringen af den anden evaluator. En Likert-skala fra 0 til 10 (0 = ingen forbedring og 10 = fuldstændig forbedring) vil blive brugt til at verificere effektiviteten af den foreslåede behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre, der har inkontinensassocieret dermatitis (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermistab) indlagt på kirurgisk medicinsk klinik;
- Ældre mennesker, der har inkontinens-associeret dermatitis (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermalt tab) indlagt på den semi-intensive.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre med lægerecept til en anden foreslået behandling for IAD, som ikke er i institutionsprotokollen;
- Ældre med ændret adfærd foreslået af plejeteamet i studieperioden;
- Ældre i livets sidste fase;
- Ældre med nogen hæmodynamisk ustabilitet på grund af tegn på progressiv organdysfunktion og/eller mistanke om forværring af kliniske tilstande med behov for overførsel til intensiv behandling i studieperioden;
- Ældre nydiagnosticeret med kræft med behov for overførsel til onkologi for at starte behandling i studieperioden; Ældre, der er nydiagnosticeret med COVID-19 og skal overflyttes til årgangsområdet i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis
|
Opfølgning vil være i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør hudrens uden at skylle for at afslutte rengøringen, påfør et tyndt lag Dexpanthenol (ved hvert bleskift), påfør polymersprayopløsning en gang om dagen. |
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis
|
Opfølgning vil vare i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør hudrens uden at skylle for at afslutte rengøringen, påfør et tyndt lag Dexpanthenol (ved hvert bleskift), påfør polymersprayopløsning en gang om dagen. Det vil være forbundet med anvendelsen af lavintensiv laserterapi. Hele området påvirket af DAI vil blive bestrålet med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelængde på 660nm og 1J med en bølgelængde på 808nm, som vil blive påført samtidigt med en udstråling på 20J/cm2 pr. punkt. afstanden mellem stingene vil være 1 cm lang, og påføringen af LLLT vil blive udført hver 24. time. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen - Erytem med tegn på tab af epidermis
|
Opfølgning vil være i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør en leave-in hudrens for at afslutte rengøringen, påfør pulveriseret hydrokolloid pulver og fjern overskydende. Påfør derefter en polymer sprayopløsning. |
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppen - Erytem med tegn på tab af epidermis
|
Opfølgning vil være i 4 dage, løbende behandling vil blive udført med: Udfør intim hygiejne med varmt vand (for at fjerne overskydende afføring og urin), påfør en leave-in hudrens for at afslutte rengøringen, påfør pulveriseret hydrokolloid pulver og fjern overskydende. Påfør derefter en polymer sprayopløsning. Det vil være forbundet med anvendelsen af lav intensitet laserterapi. Hele området påvirket af DAI vil blive bestrålet med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelængde på 660nm og 1J med en bølgelængde på 808nm, som vil blive påført samtidigt med en udstråling på 20J/cm2 pr. punkt. afstanden mellem stingene vil være 1 cm lang, og påføringen af LLLT vil blive udført hver 24. time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt i behandlingen af inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: 4 dage
|
Tre specialdommere, stomiterapeutsygeplejersker med mere end fem års erfaring i stomiterapi, vil evaluere de fotografiske registreringer af den første og sidste dag og vil evaluere: procentdelen af området påvirket af DAI, procentdelen af området påvirket af erytem, procentdel af område påvirket af erosion, procentdel af område påvirket af denudation/ulceration, procentdel af område påvirket af papler/satellitlæsioner, procentdel af område påvirket af maceration.
Evaluatorerne vil ikke vide, om billedet er fra den første eller sidste behandlingsdag, de vil ikke kende den foreslåede behandling, og de vil ikke vide om evalueringen af den anden evaluator. Med resultaterne af specialisternes evalueringer af den første og sidste dag for opfølgning, vil det blive verificeret, om der var en forbedring i IAD'ens egenskaber eller ej, hvilket verificerer effektiviteten af den foreslåede behandling.
|
4 dage
|
|
Smertevurdering ved behandling af inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: 4 dage
|
Smertevurdering kan udføres med den numeriske visuelle skala med score fra 0 til 10 for bevidste deltagere, som vil være i stand til at rapportere deres smertescore. Hos ældre mennesker med kognitiv svækkelse, perioder med forvirring og forståelse vil Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) skalaen blive brugt, som har smerteintensitet fra 0 til 10. Smertevurdering vil blive udført på den første og sidste dag af opfølgningen, under intimhygiejne, som er det rigtige tidspunkt at måle smerte, af hovedinvestigatoren. |
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dermatitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .