カナダの進行膀胱がん患者におけるアベルマブの第一選択維持療法の効果について学ぶための研究
進行性尿路上皮がんのカナダ人患者におけるアベルマブ一次維持療法の治療効果 (TRAVELER)
この研究の目的は、進行性膀胱癌の治療における治験薬（アベルマブと呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。
この研究には、次のような参加者が含まれています。
- カナダのアベルマブ患者支援プログラムに参加
- 進行性膀胱がんと診断されている
- 病気が進行することなくプラチナベースの化学療法で治療されている この研究のすべての参加者は、以前に進行膀胱癌の治療のためにアベルマブの第一選択維持を受けました。
ファイザーは、治験薬を投与された人々の経験を調査します。 これは、膀胱がんの治療における治験薬の有効性と安全性を判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
アベルマブは、2020 年 12 月にカナダ保健省により、一次治療 (1L) のプラチナベースの化学療法後に疾患が進行していない局所進行/転移性尿路上皮がん (LA/mUC) 患者の維持療法として承認されました。 尿路上皮がんの治療状況は、既存の医薬品の新しい適応症や市場に参入する新しい薬剤によって進化するため、治療の意思決定を導くために追加の洞察が必要です。 アベルマブの第一選択維持療法 (1LM) で治療されたカナダの患者の治療パターンと転帰に関する観察研究は実施されていません。 現在の研究の目的は、カナダのLA/mUC患者に対するアベルマブ1LM療法の臨床的有効性と影響をさらに解明するために、患者と疾患の特徴および治療パターンの分析を実施することです。
主な研究目的は、アベルマブ 1LM 療法で治療された LA/mUC のカナダ人患者の臨床設定における有効性アウトカム、特にアベルマブ 1LM 開始日からあらゆる原因および進行による死亡日までの全生存期間 (OS) を評価することです。アベルマブ 1LM の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日までの自由生存期間 (PFS)。 選択された副次的な目的には、治療パターンの説明、アベルマブ 1LM で治療された LA/mUC 患者におけるアベルマブに明示的に起因する AE、およびアベルマブ 1LM 開始日からの奏効率の説明、化学療法開始日からの奏効率の説明、および奏効期間 (DOR ) 治療の各ラインで最良の全体的な反応が得られた日から。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5K2L3
- Bayshore Specialty Rx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- カナダの avelumab1LM 患者支援プログラム (PSP) に登録
- -ステージIV LA / mUCの組織学的に確認された診断
- 第一選択のプラチナベースの化学療法後の疾患進行の証拠はない
- 1L プラチナベースの化学療法後の avelumab1LM の受領
- -PSPに入る前に10週間以内に化学療法の最後の投与を受けました
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- -AVE 1LM療法の開始から研究終了日までの6か月以上のフォローアップ。ただし、患者が死亡していない限り、死亡日がわかっている。
除外基準:
- LA/mUCと診断され、PSPに登録されたが、アベルマブを受けなかった
- 指標日の妊娠
- -研究期間中の任意の時点での介入臨床試験への参加
指標日は、指標療法の開始と見なされます。 インデックス療法は、1L プラチナベースの化学療法後のアベルマブ 1LM 治療と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性尿路上皮がんのカナダ人患者
プラチナ化学療法を 4 ～ 6 サイクル実施したが進行していない LA/mUC 患者は、アベルマブを 2 週間ごとに 60 分かけて体重 1 kg あたり 10 mg の推奨用量で静脈内投与されました。
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4～6 サイクルのプラチナ化学療法を受けて進行していない LA/mUC 患者は、アベルマブを 10mg/kg 体重の推奨用量で 2 週間ごとに 60 分かけて静脈内投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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アベルマブ開始日から何らかの原因による死亡日までのOS
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12ヶ月
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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アベルマブの第一選択維持療法の開始日から無増悪生存日または何らかの原因による死亡日までの無増悪生存期間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベルマブに起因することが明らかな有害事象
時間枠：12ヶ月
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AVE 1LM で治療された LA/mUC 患者における明らかにアベルマブに起因する AE の説明
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12ヶ月
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回答率
時間枠：12ヶ月
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AVE 1LM 開始日からの奏効率、および化学療法開始日からの奏効率、および各治療ラインで最良の全体奏効が得られた日からの DOR
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12ヶ月
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患者の特徴の説明
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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化学療法開始日から何らかの原因による死亡日までの全生存期間
時間枠：12ヶ月
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化学療法開始日（AVE 1LM前）から何らかの原因による死亡日までのOS
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12ヶ月
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化学療法の開始日から無増悪生存日または何らかの原因による死亡日までの無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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化学療法開始日（AVE 1LMの前）から増悪日または何らかの原因による死亡日までのPFS
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12ヶ月
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一次治療の説明
時間枠：12ヶ月
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一次治療の種類、用量、サイクル数、切り替えと中止
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12ヶ月
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診断後のイメージングまでの時間
時間枠：12ヶ月
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診断後のイメージングまでの時間
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12ヶ月
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治療中止までの時間
時間枠：12ヶ月
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治療中止までの時間
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12ヶ月
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化学療法の最終投与後の AVE 1LM 開始までの時間
時間枠：12ヶ月
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化学療法の最終投与後の AVE 1LM 開始までの時間
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12ヶ月
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AVE 1LMの治療期間
時間枠：12ヶ月
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AVE 1LMの治療期間
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12ヶ月
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次の治療までの時間
時間枠：12ヶ月
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次の治療までの時間
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12ヶ月
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治療中止の理由
時間枠：12ヶ月
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治療中止の理由
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991053
- TRAVELER (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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