Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о влиянии поддерживающей терапии первой линии авелумаба на канадцев с прогрессирующим раком мочевого пузыря

22 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Эффективность поддерживающей терапии первой линии авелумабом у канадских пациентов с распространенным уротелиальным раком (TRAVELER)

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (так называемого авелумаба) для лечения распространенного рака мочевого пузыря.

В это исследование входят участники, которые:

  • Участвовал в канадской программе поддержки пациентов с авелумабом
  • Был диагностирован прогрессирующий рак мочевого пузыря
  • Пролечены химиотерапией на основе препаратов платины без прогрессирования заболевания. Все участники этого исследования ранее получали поддерживающую терапию авелумабом первой линии для лечения распространенного рака мочевого пузыря.

Pfizer изучит опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет определить эффективность и безопасность исследуемого препарата для лечения рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Авелумаб был одобрен Министерством здравоохранения Канады в декабре 2020 года для поддерживающей терапии пациентов с местнораспространенной/метастатической уротелиальной карциномой (LA/mUC), у которых заболевание не прогрессировало после химиотерапии первой линии (1 л) на основе препаратов платины. Поскольку ландшафт лечения уротелиальной карциномы развивается с появлением на рынке новых показаний для ранее существовавших лекарств и новых агентов, необходимы дополнительные знания, чтобы помочь в принятии решений о лечении. Обсервационных исследований схем и результатов лечения пациентов в Канаде, получавших поддерживающую терапию авелумабом первой линии (1LM), не проводилось. Целью настоящего исследования является проведение анализа характеристик пациентов и заболеваний, а также схем лечения для дальнейшего выяснения клинической эффективности и влияния терапии авелумабом 1 LM на пациентов с LA/mUC в Канаде.

Основная цель исследования — оценить результаты эффективности в клинических условиях для канадских пациентов с LA/mUC, получавших терапию авелумабом 1LM, в частности общую выживаемость (ОВ) с даты начала лечения авелумабом 1LM до даты смерти от любой причины и прогрессирования заболевания. свободная выживаемость (ВБП) с даты начала лечения авелумабом 1LM до даты прогрессирования или смерти от любой причины. Выбранные вторичные цели включают описание схем лечения, описание НЯ, явно связанных с авелумабом, среди пациентов с LA/mUC, получавших авелумаб 1LM, и частоту ответа с даты начала авелумаба 1LM и отдельно с даты начала химиотерапии и продолжительности ответа (DOR). ) с даты наилучшего общего ответа в каждой линии терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Канадские пациенты с гистологически диагностированной стадией IV LA / mUC и участвовавшие в программе поддержки пациентов с авелумабом (PSP).

Описание

Критерии включения:

  • Участвует в канадской программе поддержки пациентов авелумаб1LM (PSP).
  • Гистологически подтвержденный диагноз IV стадии LA/mUC
  • Отсутствие признаков прогрессирования заболевания после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
  • Получение авелумаба 1 LM после 1 л химиотерапии на основе препаратов платины
  • Получил последнюю дозу химиотерапии не более чем за 10 недель до поступления в ПСП
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • ≥6 месяцев наблюдения от начала терапии AVE 1LM до даты окончания исследования, если только пациент не умер, с известной датой смерти.

Критерий исключения:

  • С диагнозом LA/mUC и зарегистрированы в PSP, но не получали авелумаб
  • Беременность на индексную дату
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в любой момент в течение периода исследования

Индексная дата будет считаться началом индексной терапии. Индексная терапия будет рассматриваться как лечение авелумабом 1 LM после 1 л химиотерапии на основе платины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Канадские пациенты с прогрессирующей уротелиальной карциномой
Пациенты с LA/mUC, которые после 4-6 циклов химиотерапии препаратами платины не прогрессировали, получали авелумаб в рекомендуемой дозе 10 мг/кг массы тела внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели.
Лекарство: Поддерживающая терапия авелумабом первой линии
Пациенты с LA/mUC, которые после 4-6 курсов химиотерапии препаратами платины не прогрессировали, получали авелумаб в рекомендуемой дозе 10 мг/кг массы тела внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ с даты начала приема авелумаба до даты смерти от любой причины
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования с даты начала поддерживающей терапии авелумабом первой линии до даты прогрессирования или смерти от любой причины
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, явно связанные с авелумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание НЯ, явно связанных с авелумабом, у пациентов с LA/mUC, получавших AVE 1LM
12 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота ответа с даты начала AVE 1LM и отдельно с даты начала химиотерапии, а DOR с даты наилучшего общего ответа в каждой линии терапии
12 месяцев
Описание характеристик пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость с даты начала химиотерапии до даты смерти от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев
OS с даты начала химиотерапии (до AVE 1LM) до даты смерти от любой причины
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования от даты начала химиотерапии до даты прогрессирования или смерти от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП с даты начала химиотерапии (до AVE 1LM) до даты прогрессирования или смерти от любой причины
12 месяцев
Описание терапии первой линии
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип терапии первой линии, доза, количество циклов, переключение и отмена
12 месяцев
Время до постдиагностической визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до постдиагностической визуализации
12 месяцев
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до прекращения лечения
12 месяцев
Время до начала AVE 1LM после последней дозы химиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до начала AVE 1LM после последней дозы химиотерапии
12 месяцев
Продолжительность лечения AVE 1LM
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность лечения AVE 1LM
12 месяцев
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до следующего лечения
12 месяцев
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Причины прекращения лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991053
  • TRAVELER (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться