캐나다 진행성 방광암 환자에서 Avelumab 1차 유지 관리의 효과에 대해 알아보기 위한 연구
캐나다 진행성 요로상피암 환자에서 아벨루맙 1차 유지요법의 치료 효과(TRAVELER)
이 연구의 목적은 진행성 방광암 치료를 위한 연구 약물(아벨루맙)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구에는 다음과 같은 참가자가 포함됩니다.
- 캐나다 아벨루맙 환자 지원 프로그램 참여
- 진행성 방광암 진단을 받은 경우
- 질병 진행 없이 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았습니다. 이 연구의 모든 참가자는 이전에 진행성 방광암 치료를 위해 avelumab 1차 유지 관리를 받았습니다.
화이자는 연구 약을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이것은 방광암 치료를 위한 연구 약물의 효능과 안전성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아벨루맙은 1차(1L) 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성/전이성 요로상피암(LA/mUC) 환자의 유지 치료를 위해 2020년 12월 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 요로상피암 치료 환경이 이전에 존재하는 의약품 및 시장에 진입하는 새로운 약제에 대한 새로운 적응증으로 발전함에 따라 치료 의사 결정을 안내하는 데 도움이 되는 추가 통찰력이 필요합니다. 아벨루맙 1차 유지요법(1LM)으로 치료받은 캐나다 환자의 치료 패턴 및 결과에 대한 관찰 연구는 수행되지 않았습니다. 현재 연구의 목적은 캐나다의 LA/mUC 환자에 대한 avelumab 1LM 요법의 임상적 효과와 영향을 더 자세히 밝히기 위해 환자 및 질병 특성과 치료 패턴에 대한 분석을 수행하는 것입니다.
주요 연구 목적은 avelumab 1LM 요법으로 치료받은 캐나다 LA/mUC 환자의 임상 환경에서 효과 결과를 평가하는 것입니다. avelumab 1LM 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지의 무료 생존(PFS). 선택된 2차 목적에는 치료 패턴 설명, 아벨루맙 1LM으로 치료된 LA/mUC 환자 중 아벨루맙에 명시적으로 기인한 AE 설명, 아벨루맙 1LM 개시일로부터의 반응률, 화학요법 개시일로부터 개별적으로 반응 기간(DOR)이 포함됩니다. ) 각 치료 라인에서 전체 반응이 가장 좋은 날짜부터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K2L3
- Bayshore Specialty Rx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 캐나다 avelumab1LM 환자 지원 프로그램(PSP) 등록
- IV기 LA/mUC의 조직학적으로 확인된 진단
- 1차 백금 기반 화학요법 후 질병 진행의 증거 없음
- 1L 백금 기반 화학 요법 후 avelumab1LM 수령
- PSP에 들어가기 전 10주 이내에 화학 요법의 마지막 복용량을 받았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- AVE 1LM 치료 시작부터 연구 종료일까지 6개월 이상 추적 관찰(환자가 알려진 사망 날짜 제외).
제외 기준:
- LA/mUC 진단을 받고 PSP에 등록했으나 avelumab을 받지 않음
- 색인 날짜에 임신
- 연구 기간 중 어느 시점에서든 중재적 임상 시험에 참여
지표 날짜는 지표 요법의 시작으로 간주됩니다. 지표 요법은 1L 백금 기반 화학 요법 후 avelumab 1LM 치료로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캐나다 진행성 요로상피암 환자
4~6주기의 백금 화학요법을 받고 진행되지 않은 LA/mUC 환자는 avelumab을 받았으며 권장 용량은 10mg/kg 체중을 2주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
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4-6주기의 백금 화학요법을 따르고 진행되지 않은 LA/mUC 환자는 avelumab, 10mg/kg 체중의 권장 용량을 2주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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Avelumab 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 OS
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12 개월
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무진행 생존
기간: 12 개월
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아벨루맙 1차 유지요법 개시일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지 무진행 생존
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명시적으로 아벨루맙에 기인한 부작용
기간: 12 개월
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AVE 1LM으로 치료받은 LA/mUC 환자 중 아벨루맙에 명시적으로 기인한 AE에 대한 설명
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12 개월
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응답률
기간: 12 개월
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AVE 1LM 개시일로부터 반응률, 화학요법 개시일로부터 별도로, 각 치료 라인에서 최상의 전체 반응을 나타낸 날짜로부터 DOR
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12 개월
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환자 특성에 대한 설명
기간: 12 개월
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12 개월
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화학 요법 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 전체 생존
기간: 12 개월
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화학 요법 개시일(AVE 1LM 이전)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 OS
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12 개월
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화학 요법 개시일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지 무진행 생존
기간: 12 개월
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화학 요법 개시일(AVE 1LM 이전)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지의 PFS
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12 개월
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1차 요법 설명
기간: 12 개월
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1차 요법 유형, 용량, 주기 수, 전환 및 중단
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12 개월
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진단 후 이미징 시간
기간: 12 개월
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진단 후 이미징 시간
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12 개월
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치료 중단까지의 시간
기간: 12 개월
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치료 중단까지의 시간
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12 개월
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마지막 화학 요법 투여 후 AVE 1LM 개시까지의 시간
기간: 12 개월
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마지막 화학 요법 투여 후 AVE 1LM 개시까지의 시간
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12 개월
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AVE 1LM의 치료 기간
기간: 12 개월
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AVE 1LM의 치료 기간
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12 개월
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다음 치료 시간
기간: 12 개월
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다음 치료 시간
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12 개월
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치료 중단의 이유
기간: 12 개월
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치료 중단의 이유
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991053
- TRAVELER (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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