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Une étude pour en savoir plus sur l'effet de l'entretien de première ligne d'avelumab chez les personnes canadiennes atteintes d'un cancer de la vessie avancé

22 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Efficacité du traitement d'entretien de première ligne d'avelumab chez les patients canadiens atteints d'un carcinome urothélial avancé (TRAVELER)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (appelé avélumab) pour le traitement du cancer de la vessie avancé.

Cette étude inclut des participants qui :

  • Participation au programme canadien de soutien aux patients avelumab
  • Ont reçu un diagnostic de cancer de la vessie avancé
  • Ont été traités par une chimiothérapie à base de platine sans que leur maladie ne progresse

Pfizer examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à déterminer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude pour le traitement du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avelumab a été approuvé par Santé Canada en décembre 2020 pour le traitement d'entretien des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé/métastatique (LA/mUC) dont la maladie n'a pas progressé après une chimiothérapie de première intention (1L) à base de platine. Alors que le paysage du traitement du carcinome urothélial évolue avec de nouvelles indications pour des médicaments déjà existants et de nouveaux agents entrant sur le marché, des informations supplémentaires sont nécessaires pour aider à guider la prise de décision en matière de traitement. Aucune étude observationnelle des modèles de traitement et des résultats pour les patients au Canada traités avec l'avelumab en traitement d'entretien de première intention (1LM) n'a été menée. L'objectif de la présente étude est d'effectuer une analyse des caractéristiques des patients et de la maladie et des schémas de traitement afin d'élucider davantage l'efficacité clinique et l'impact du traitement par avelumab 1LM pour les patients atteints d'AL/mUC au Canada.

L'objectif principal de la recherche est d'évaluer les résultats d'efficacité dans un contexte clinique pour les patients canadiens atteints d'AL/mUC traités par avelumab 1LM, en particulier la survie globale (OS) à partir de la date d'initiation de l'avelumab 1LM jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause et la progression. survie libre (SSP) entre la date d'initiation d'avelumab 1LM et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les objectifs secondaires sélectionnés incluent la description des schémas de traitement, la description des EI explicitement attribués à l'avélumab chez les patients atteints d'AL/CUm traités par l'avélumab 1LM et les taux de réponse à partir de la date d'initiation de l'avélumab 1LM, et séparément, à partir de la date d'initiation de la chimiothérapie et la durée de la réponse (DOR ) à partir de la date de la meilleure réponse globale dans chaque ligne de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients canadiens ayant reçu un diagnostic histologique d'AL/mUC de stade IV et ayant participé au programme de soutien aux patients (PSP) avelumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au programme canadien de soutien aux patients (PSP) avelumab1LM
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'AL/mUC de stade IV
  • Aucune preuve de progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention à base de platine
  • Réception d'avelumab1LM suite à une chimiothérapie à base de platine 1L
  • A reçu la dernière dose de chimiothérapie pas plus de 10 semaines avant d'entrer dans le PSP
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • ≥ 6 mois de suivi depuis le début du traitement AVE 1LM jusqu'à la date de fin de l'étude, sauf si le patient est décédé, avec une date de décès connue.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec LA/mUC et inscrit au PSP, mais n'a pas reçu d'avélumab
  • Grossesse à la date index
  • Participation à un essai clinique interventionnel à tout moment de la période d'étude

La date index sera considérée comme le début de la thérapie index. Le traitement index sera considéré comme le traitement par avelumab 1LM après une chimiothérapie à base de platine 1L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients canadiens atteints d'un carcinome urothélial avancé
Les patients atteints d'AL/mUC qui, après 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine et qui n'ont pas progressé, ont reçu de l'avélumab, la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines
Médicament: Entretien de première intention d'Avelumab
Les patients atteints d'AL/mUC qui, après 4 à 6 cycles de chimiothérapie au platine et qui n'ont pas progressé, ont reçu de l'avélumab, la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
SG depuis la date d'initiation de l'avélumab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
Survie sans progression depuis la date d'initiation de l'entretien de première ligne d'avelumab jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables explicitement attribués à l'avélumab
Délai: 12 mois
Description des EI explicitement attribués à l'avélumab chez les patients avec LA/mUC traités avec AVE 1LM
12 mois
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Taux de réponse à partir de la date d'initiation de l'AVE 1LM, et séparément, à partir de la date d'initiation de la chimiothérapie, et DOR à partir de la date de la meilleure réponse globale dans chaque ligne de traitement
12 mois
Description des caractéristiques des patients
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale depuis la date de début de la chimiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
SG à partir de la date d'initiation de la chimiothérapie (avant AVE 1LM) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Survie sans progression de la date d'initiation de la chimiothérapie à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
SSP depuis la date d'initiation de la chimiothérapie (avant AVE 1LM) jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Description du traitement de première ligne
Délai: 12 mois
Type de traitement de première ligne, dose, nombre de cycles, changement et arrêts
12 mois
Délai d'imagerie post-diagnostic
Délai: 12 mois
Délai d'imagerie post-diagnostic
12 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: 12 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
12 mois
Délai d'initiation de l'AVE 1LM après la dernière dose de chimiothérapie
Délai: 12 mois
Délai d'initiation de l'AVE 1LM après la dernière dose de chimiothérapie
12 mois
Durée du traitement d'AVE 1LM
Délai: 12 mois
Durée du traitement d'AVE 1LM
12 mois
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 12 mois
Temps jusqu'au prochain traitement
12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: 12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991053
  • TRAVELER (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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