Un estudio para conocer el efecto del mantenimiento de primera línea con avelumab en personas canadienses con cáncer de vejiga avanzado
Eficacia del tratamiento de mantenimiento de primera línea con avelumab entre pacientes canadienses con carcinoma urotelial avanzado (TRAVELER)
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado avelumab) para el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado.
Este estudio incluye participantes que:
- Participó en el programa canadiense de apoyo al paciente avelumab
- Han sido diagnosticados con cáncer de vejiga avanzado
- Han sido tratados con quimioterapia basada en platino sin que su enfermedad progrese. Todos los participantes en este estudio recibieron previamente avelumab como mantenimiento de primera línea para el tratamiento de su cáncer de vejiga avanzado.
Pfizer examinará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a determinar la eficacia y seguridad del medicamento del estudio para el tratamiento del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Avelumab fue aprobado por Health Canada en diciembre de 2020 para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico (LA/mUC) cuya enfermedad no ha progresado después de la quimioterapia de primera línea (1 L) basada en platino. A medida que el panorama del tratamiento del carcinoma urotelial evoluciona con nuevas indicaciones para medicamentos previamente existentes y nuevos agentes que ingresan al mercado, se necesitan conocimientos adicionales para ayudar a guiar la toma de decisiones sobre el tratamiento. No se han realizado estudios observacionales de patrones de tratamiento y resultados para pacientes en Canadá tratados con mantenimiento de primera línea (1LM) de avelumab. El objetivo del estudio actual es realizar un análisis de las características de los pacientes y de la enfermedad y los patrones de tratamiento para dilucidar aún más la eficacia clínica y el impacto de la terapia con avelumab 1LM para pacientes con LA/mUC en Canadá.
El objetivo principal de la investigación es evaluar los resultados de efectividad en un entorno clínico para pacientes canadienses con LA/mUC tratados con avelumab 1LM, específicamente la supervivencia general (SG) desde la fecha de inicio de avelumab 1LM hasta la fecha de muerte por cualquier causa y progresión. supervivencia libre (PFS) desde la fecha de inicio de avelumab 1LM hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Los objetivos secundarios seleccionados incluyen describir los patrones de tratamiento, describir los AA atribuidos explícitamente a avelumab entre los pacientes con LA/mUC tratados con avelumab 1LM y las tasas de respuesta desde la fecha de inicio de avelumab 1LM y, por separado, desde la fecha de inicio de la quimioterapia y la duración de la respuesta (DOR ) a partir de la fecha de la mejor respuesta global en cada línea de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K2L3
- Bayshore Specialty Rx
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa canadiense de apoyo al paciente avelumab1LM (PSP)
- Diagnóstico histológicamente confirmado de LA/mUC en estadio IV
- Sin evidencia de progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea basada en platino
- Recepción de avelumab1LM después de quimioterapia basada en platino de 1L
- Recibió la última dosis de quimioterapia no más de 10 semanas antes de ingresar al PSP
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- ≥6 meses de seguimiento desde el inicio de la terapia con AVE 1LM hasta la fecha de finalización del estudio, a menos que el paciente haya fallecido, con fecha de muerte conocida.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada de LA/mUC e inscrita en el PSP, pero no recibió avelumab
- Embarazo en la fecha índice
- Participación en un ensayo clínico de intervención en cualquier momento durante el período de estudio
La fecha índice se considerará como el inicio de la terapia índice. La terapia índice se considerará como el tratamiento con avelumab 1LM después de 1L de quimioterapia basada en platino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes canadienses con carcinoma urotelial avanzado
Pacientes con LA/mUC que después de 4-6 ciclos de quimioterapia con platino y no han progresado, recibieron avelumab, dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa administrada durante 60 minutos cada 2 semanas
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Pacientes con LA/mUC que después de 4-6 ciclos de quimioterapia con platino y no han progresado, recibieron avelumab, dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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OS desde la fecha de inicio de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de progresión desde la fecha de inicio del mantenimiento de primera línea con avelumab hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos atribuidos explícitamente a avelumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de EA explícitamente atribuidos a avelumab entre pacientes con LA/mUC tratados con AVE 1LM
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12 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta desde la fecha de inicio de AVE 1LM, y por separado, desde la fecha de inicio de la quimioterapia, y DOR desde la fecha de mejor respuesta general en cada línea de terapia
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12 meses
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Descripción de las características del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia general desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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SG desde la fecha de inicio de quimioterapia (antes de AVE 1LM) hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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SLP desde la fecha de inicio de la quimioterapia (antes de AVE 1LM) hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa
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12 meses
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Descripción de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tipo de terapia de primera línea, dosis, número de ciclos, cambios y discontinuaciones
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12 meses
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Tiempo hasta la imagen posdiagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la imagen posdiagnóstica
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12 meses
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
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12 meses
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Tiempo hasta el inicio de AVE 1LM después de la última dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el inicio de AVE 1LM después de la última dosis de quimioterapia
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12 meses
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Duración del tratamiento de AVE 1LM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración del tratamiento de AVE 1LM
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12 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
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12 meses
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Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Motivos de suspensión del tratamiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Avelumab
Otros números de identificación del estudio
- B9991053
- TRAVELER (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .