Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effekten af ​​Avelumabs førstelinjevedligeholdelse hos canadiske mennesker med avanceret blærekræft

22. april 2024 opdateret af: Pfizer

Behandlingseffektivitet af Avelumabs førstelinjevedligeholdelse blandt canadiske patienter med avanceret urothelial karcinom (TRAVELER)

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet avelumab) til behandling af fremskreden blærekræft.

Denne undersøgelse omfatter deltagere, som:

  • Deltog i det canadiske avelumab patientstøtteprogram
  • Har fået konstateret fremskreden blærekræft
  • Er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi, uden at deres sygdom udviklede sig. Alle deltagere i denne undersøgelse har tidligere modtaget avelumabs førstelinjevedligeholdelse til behandling af deres fremskredne blærekræft.

Pfizer vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen til behandling af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avelumab blev godkendt af Health Canada i december 2020 til vedligeholdelsesbehandling af patienter med lokalt fremskreden/metastatisk urothelial carcinom (LA/mUC), hvis sygdom ikke er udviklet efter førstelinje (1L) platinbaseret kemoterapi. Efterhånden som behandlingslandskabet for urotelcarcinomer udvikler sig med nye indikationer for tidligere eksisterende lægemidler og nye midler, der kommer på markedet, er der behov for yderligere indsigt for at hjælpe med at vejlede beslutningstagningen om behandling. Der er ikke udført observationsstudier af behandlingsmønstre og resultater for patienter i Canada behandlet med avelumabs førstelinjevedligeholdelse (1LM). Formålet med det aktuelle studie er at udføre en analyse af patient- og sygdomskarakteristika og behandlingsmønstre for yderligere at belyse den kliniske effektivitet og virkning af avelumab 1LM-behandling til patienter med LA/mUC i Canada.

Det primære forskningsmål er at vurdere effektivitetsresultater i et klinisk miljø for canadiske patienter med LA/mUC behandlet med avelumab 1LM-terapi, specifikt overordnet overlevelse (OS) fra datoen for avelumab 1LM-start til datoen for døden uanset årsag og progression- fri overlevelse (PFS) fra datoen for avelumab 1LM initiering til datoen for progression eller død uanset årsag. Udvalgte sekundære mål inkluderer at beskrive behandlingsmønstre, beskrive bivirkninger, der eksplicit tilskrives avelumab blandt patienter med LA/mUC behandlet med avelumab 1LM og responsrater fra datoen for avelumab 1LM påbegyndelse og separat fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi og varighed af respons (DOR) ) fra datoen for bedste overordnede respons i hver behandlingslinje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Canadiske patienter histologisk diagnosticeret med stadium IV LA/mUC og har deltaget i avelumabs patientstøtteprogram (PSP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt det canadiske avelumab1LM Patient Support Program (PSP)
  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium IV LA/mUC
  • Ingen tegn på sygdomsprogression efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi
  • Modtagelse af avelumab1LM efter 1L platinbaseret kemoterapi
  • Modtog den sidste dosis kemoterapi ikke mere end 10 uger før indgangen til PSP
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • ≥6 måneders opfølgning fra påbegyndelse af AVE 1LM-behandling til undersøgelsens slutdato, medmindre patienten er død, med kendt dødsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med LA/mUC og indskrevet i PSP, men fik ikke avelumab
  • Graviditet på indeksdato
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden

Indeksdatoen vil blive betragtet som påbegyndelse af indeksterapi. Indeksterapien vil blive betragtet som avelumab 1LM-behandlingen efter 1L platinbaseret kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Canadiske patienter med avanceret urothelial carcinom
Patienter med LA/mUC, som efter 4-6 cyklusser af platin kemoterapi og ikke har udviklet sig, fik avelumab, anbefalet dosis på 10 mg/kg kropsvægt intravenøst ​​administreret over 60 minutter hver 2. uge
Medicin: Avelumab førstelinjevedligeholdelse
Patienter med LA/mUC, som efter 4-6 cyklusser platin kemoterapi og ikke har udviklet sig, fik avelumab, anbefalet dosis på 10 mg/kg kropsvægt, intravenøst ​​administreret over 60 minutter hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
OS fra datoen for påbegyndelse af avelumab til datoen for dødsfald uanset årsag
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse fra datoen for påbegyndelse af avelumabs førstelinjevedligeholdelse til datoen for progression eller død af enhver årsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger eksplicit tilskrevet avelumab
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af bivirkninger eksplicit tilskrevet avelumab blandt patienter med LA/mUC behandlet med AVE 1LM
12 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Responsrate fra datoen for påbegyndelse af AVE 1LM og separat fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi og DOR fra datoen for bedste overordnede respons i hver behandlingslinje
12 måneder
Beskrivelse af patientkarakteristika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til datoen for død uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
OS fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi (før AVE 1LM) til datoen for dødsfald uanset årsag
12 måneder
Progressionsfri overlevelse fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til datoen for progression eller død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
PFS fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi (før AVE 1LM) til datoen for progression eller død af enhver årsag
12 måneder
Førstelinjes terapibeskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
Førstelinjebehandlingstype, dosis, antal cyklusser, skift og seponeringer
12 måneder
Tid til post-diagnostisk billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til post-diagnostisk billeddannelse
12 måneder
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: 12 måneder
Tid til behandlingsophør
12 måneder
Tid til påbegyndelse af AVE 1LM efter sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Tid til påbegyndelse af AVE 1LM efter sidste dosis kemoterapi
12 måneder
Behandlingsvarighed på AVE 1LM
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsvarighed på AVE 1LM
12 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tid til næste behandling
12 måneder
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 12 måneder
Årsager til behandlingsophør
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991053
  • TRAVELER (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner