Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu leczenia pierwszego rzutu awelumabem u Kanadyjczyków z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność leczenia leczenia pierwszego rzutu awelumabem wśród kanadyjskich pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym (TRAVELER)

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania badanego leku (zwanego awelumabem) w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

To badanie obejmuje uczestników, którzy:

  • Uczestniczył w kanadyjskim programie wsparcia pacjentów awelumabem
  • Zdiagnozowano zaawansowanego raka pęcherza moczowego
  • Byli leczeni chemioterapią opartą na związkach platyny bez progresji choroby Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymywali wcześniej awelumab jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

Firma Pfizer zbada doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to określić skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Awelumab został zatwierdzony przez Health Canada w grudniu 2020 r. do leczenia podtrzymującego pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym (LA/mUC), u których choroba nie uległa progresji po chemioterapii pierwszego rzutu (1 l) opartej na związkach platyny. Ponieważ krajobraz leczenia raka urotelialnego ewoluuje wraz z nowymi wskazaniami dla wcześniej istniejących leków i nowymi lekami wchodzącymi na rynek, potrzebne są dodatkowe informacje, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Nie przeprowadzono badań obserwacyjnych schematów leczenia i wyników u pacjentów w Kanadzie leczonych awelumabem w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu (1LM). Celem obecnego badania jest przeprowadzenie analizy charakterystyki pacjenta i choroby oraz wzorców leczenia w celu dalszego wyjaśnienia skuteczności klinicznej i wpływu terapii awelumabem 1LM u pacjentów z LA/mUC w Kanadzie.

Podstawowym celem badań jest ocena skuteczności w warunkach klinicznych kanadyjskich pacjentów z LA/mUC leczonych terapią awelumabem 1LM, w szczególności przeżycia całkowitego (OS) od daty rozpoczęcia leczenia awelumabem 1LM do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i progresji- wolne przeżycie (PFS) od daty rozpoczęcia leczenia awelumabem 1LM do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Wybrane cele drugorzędowe obejmują opisanie schematów leczenia, opisanie AE jednoznacznie przypisywanych awelumabowi wśród pacjentów z LA/mUC leczonych awelumabem 1LM oraz odsetek odpowiedzi od daty rozpoczęcia awelumabu 1LM i oddzielnie od daty rozpoczęcia chemioterapii oraz czasu trwania odpowiedzi (DOR ) od dnia uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi w każdej linii leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Kanady, u których histologicznie zdiagnozowano LA/mUC w IV stopniu zaawansowania i którzy uczestniczyli w programie wsparcia pacjentów awelumabem (PSP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w kanadyjskim programie wsparcia pacjentów avelumab1LM (PSP)
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie LA/mUC w IV stopniu zaawansowania
  • Brak dowodów na progresję choroby po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
  • Otrzymanie awelumabu 1LM po chemioterapii opartej na związkach platyny w dawce 1 l
  • Otrzymał ostatnią dawkę chemioterapii nie więcej niż 10 tygodni przed wejściem do PSP
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • ≥6 miesięcy obserwacji od rozpoczęcia terapii AVE 1LM do daty zakończenia badania, chyba że pacjent zmarł, ze znaną datą zgonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano LA/mUC i włączono do PSP, ale nie otrzymał awelumabu
  • Ciąża w dniu indeksu
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania

Data indeksu będzie uważana za początek terapii indeksowej. Terapia wskaźnikowa będzie traktowana jako leczenie awelumabem 1 LM po 1 L chemioterapii opartej na związkach platyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kanadyjscy pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym
Pacjenci z LA/mUC, u których po 4-6 cyklach chemioterapii związkami platyny nie doszło do progresji otrzymywali awelumab w zalecanej dawce 10mg/kg m.c. podawany dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie
Lek: Leczenie pierwszego rzutu awelumabem
Pacjenci z LA/mUC, u których po 4-6 cyklach chemioterapii platyną i bez progresji, otrzymywali awelumab w zalecanej dawce 10mg/kg m.c., podawany dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS od daty rozpoczęcia leczenia awelumabem do daty zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji od daty rozpoczęcia terapii podtrzymującej pierwszego rzutu awelumabem do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jednoznacznie przypisane awelumabowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis działań niepożądanych jednoznacznie przypisywanych awelumabowi wśród pacjentów z LA/mUC leczonych AVE 1LM
12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi od daty rozpoczęcia AVE 1LM i oddzielnie od daty rozpoczęcia chemioterapii oraz DOR od daty najlepszej całkowitej odpowiedzi w każdej linii terapii
12 miesięcy
Opis charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowite przeżycie od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS od daty rozpoczęcia chemioterapii (przed AVE 1LM) do daty zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS od daty rozpoczęcia chemioterapii (przed AVE 1LM) do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Opis terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaj terapii pierwszego rzutu, dawka, liczba cykli, zmiana i przerwanie leczenia
12 miesięcy
Czas na podiagnostykę obrazową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na podiagnostykę obrazową
12 miesięcy
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do przerwania leczenia
12 miesięcy
Czas do rozpoczęcia AVE 1LM po ostatniej dawce chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do rozpoczęcia AVE 1LM po ostatniej dawce chemioterapii
12 miesięcy
Czas trwania leczenia AVE 1LM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania leczenia AVE 1LM
12 miesięcy
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do kolejnego zabiegu
12 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991053
  • TRAVELER (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj