Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o účinku avelumabu v první linii údržby u kanadských lidí s pokročilou rakovinou močového měchýře

22. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Účinnost léčby avelumabu v první linii údržby u kanadských pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem (TRAVELLER)

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného avelumab) pro léčbu pokročilého karcinomu močového měchýře.

Tato studie zahrnuje účastníky, kteří:

  • Účastnil se kanadského programu podpory pacientů s avelumabem
  • Byla jim diagnostikována pokročilá rakovina močového měchýře
  • Byli léčeni chemoterapií na bázi platiny, aniž by jejich onemocnění progredovalo. Všichni účastníci této studie již dříve dostávali udržovací léčbu avelumabem první linie k léčbě pokročilého karcinomu močového měchýře.

Společnost Pfizer bude zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže určit účinnost a bezpečnost studovaného léku pro léčbu rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avelumab byl schválen organizací Health Canada v prosinci 2020 pro udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým uroteliálním karcinomem (LA/mUC), jejichž onemocnění neprogredovalo po první linii (1L) chemoterapii na bázi platiny. Vzhledem k tomu, že se oblast léčby uroteliálního karcinomu vyvíjí s novými indikacemi pro dříve existující léky a nová činidla vstupující na trh, jsou zapotřebí další poznatky, které pomohou při rozhodování o léčbě. Nebyly provedeny žádné observační studie vzorců léčby a výsledků u pacientů v Kanadě léčených avelumabem v první linii udržovací léčby (1LM). Účelem této studie je provést analýzu charakteristik pacienta a onemocnění a vzorců léčby, aby se dále objasnila klinická účinnost a dopad terapie avelumabem 1LM u pacientů s LA/mUC v Kanadě.

Primárním cílem výzkumu je posoudit výsledky účinnosti v klinickém prostředí u kanadských pacientů s LA/mUC léčených terapií avelumabem 1LM, konkrétně celkové přežití (OS) od data zahájení léčby avelumabem 1LM do data úmrtí z jakékoli příčiny a progrese- volné přežití (PFS) od data zahájení léčby avelumabem 1LM do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vybrané sekundární cíle zahrnují popis léčebných vzorců, popis nežádoucích účinků výslovně připisovaných avelumabu u pacientů s LA/mUC léčených avelumabem 1LM a míry odpovědi od data zahájení avelumabu 1LM a samostatně od data zahájení chemoterapie a trvání odpovědi (DOR ) od data nejlepší celkové odpovědi v každé linii terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kanadští pacienti s histologickou diagnózou LA/mUC stadia IV a kteří se účastnili programu podpory pacientů s avelumabem (PSP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do kanadského programu podpory pacientů avelumab1LM (PSP)
  • Histologicky potvrzená diagnóza LA/mUC stadia IV
  • Žádný důkaz progrese onemocnění po první linii chemoterapie na bázi platiny
  • Příjem avelumabu1LM po 1 l chemoterapie na bázi platiny
  • Poslední dávku chemoterapie dostal ne více než 10 týdnů před vstupem do PSP
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • ≥6 měsíců sledování od zahájení terapie AVE 1LM do data ukončení studie, pokud pacient nezemřel, se známým datem úmrtí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován LA/mUC a zařazen do PSP, ale nedostal avelumab
  • Těhotenství k datu indexu
  • Účast na intervenčním klinickém hodnocení kdykoli během období studie

Datum indexu bude považováno za zahájení indexové terapie. Indexová terapie bude považována za léčbu avelumabem 1LM po 1 l chemoterapie na bázi platiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kanadští pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem
Pacienti s LA/mUC, kteří po 4–6 cyklech platinové chemoterapie a neprogredovali, dostávali avelumab, doporučená dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně podávaná po dobu 60 minut každé 2 týdny
Lék: Avelumab první linie údržby
Pacienti s LA/mUC, kteří po 4–6 cyklech platinové chemoterapie a neprogredovali, dostávali avelumab v doporučené dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, intravenózně podávaný po dobu 60 minut každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
OS od data zahájení léčby avelumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese od data zahájení první linie udržovací léčby avelumabem do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky výslovně připisované avelumabu
Časové okno: 12 měsíců
Popis AEs explicitně připisovaných avelumabu u pacientů s LA/mUC léčených AVE 1LM
12 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Míra odpovědi od data zahájení AVE 1LM a samostatně od data zahájení chemoterapie a DOR od data nejlepší celkové odpovědi v každé linii terapie
12 měsíců
Popis charakteristik pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití od data zahájení chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
OS od data zahájení chemoterapie (před AVE 1LM) do data úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Přežití bez progrese od data zahájení chemoterapie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
PFS od data zahájení chemoterapie (před AVE 1LM) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Popis terapie první linie
Časové okno: 12 měsíců
Typ terapie první linie, dávka, počet cyklů, přepínání a přerušení
12 měsíců
Čas na postdiagnostické zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
Čas na postdiagnostické zobrazování
12 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Čas do přerušení léčby
12 měsíců
Čas do zahájení AVE 1LM po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
Čas do zahájení AVE 1LM po poslední dávce chemoterapie
12 měsíců
Délka léčby AVE 1LM
Časové okno: 12 měsíců
Délka léčby AVE 1LM
12 měsíců
Čas na další léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Čas na další léčbu
12 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991053
  • TRAVELER (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit