Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het effect van Avelumab eerstelijnsonderhoud bij Canadese mensen met gevorderde blaaskanker

22 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelingseffectiviteit van Avelumab Eerstelijnsonderhoud bij Canadese patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom (TRAVELLER)

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (avelumab genaamd) voor de behandeling van gevorderde blaaskanker.

Deze studie omvat deelnemers die:

  • Deelgenomen aan het Canadese avelumab-programma voor patiëntenondersteuning
  • Zijn gediagnosticeerd met gevorderde blaaskanker
  • zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie zonder progressie van hun ziekte Alle deelnemers aan deze studie hebben eerder avelumab als eerstelijnsonderhoudsbehandeling gekregen voor de behandeling van hun gevorderde blaaskanker.

Pfizer zal de ervaringen onderzoeken van mensen die het studiegeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Avelumab werd in december 2020 door Health Canada goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom (LA/mUC) bij wie de ziekte niet is gevorderd na eerstelijns (1L) chemotherapie op basis van platina. Naarmate het landschap voor de behandeling van urotheelcarcinoom evolueert met nieuwe indicaties voor eerder bestaande geneesmiddelen en nieuwe middelen die op de markt komen, zijn aanvullende inzichten nodig om te helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling. Er zijn geen observationele onderzoeken uitgevoerd naar behandelpatronen en uitkomsten voor patiënten in Canada die werden behandeld met avelumab eerstelijns onderhoud (1LM). Het doel van de huidige studie is om een ​​analyse uit te voeren van patiënt- en ziektekenmerken en behandelingspatronen om de klinische effectiviteit en impact van avelumab 1LM-therapie voor patiënten met LA/mUC in Canada verder op te helderen.

Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de effectiviteitsresultaten in een klinische setting voor Canadese patiënten met LA/mUC die worden behandeld met avelumab 1LM-therapie, met name de totale overleving (OS) vanaf de startdatum van avelumab 1LM tot de datum van overlijden door welke oorzaak en progressie dan ook. vrije overleving (PFS) vanaf de startdatum van avelumab 1LM tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Geselecteerde secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van behandelpatronen, het beschrijven van bijwerkingen die expliciet zijn toegeschreven aan avelumab bij patiënten met LA/mUC die zijn behandeld met avelumab 1LM en responspercentages vanaf de startdatum van avelumab 1LM, en afzonderlijk, vanaf de startdatum van de chemotherapie, en de duur van de respons (DOR ) vanaf de datum van de beste algehele respons in elke therapielijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Canadese patiënten bij wie histologisch de diagnose stadium IV LA/mUC is gesteld en die hebben deelgenomen aan het avelumab-patiëntondersteuningsprogramma (PSP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het Canadese avelumab1LM Patient Support Program (PSP)
  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium IV LA/mUC
  • Geen bewijs van ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Ontvangst van avelumab1LM na 1L op platina gebaseerde chemotherapie
  • Kreeg de laatste dosis chemotherapie niet meer dan 10 weken voordat ze de PSP binnengingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • ≥6 maanden follow-up vanaf de start van de AVE 1LM-therapie tot de einddatum van de studie, tenzij de patiënt is overleden, met bekende overlijdensdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met LA/mUC en ingeschreven in de PSP, maar kreeg geen avelumab
  • Zwangerschap op indexdatum
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek op elk moment tijdens de studieperiode

De indexdatum wordt beschouwd als de start van de indextherapie. De indextherapie wordt beschouwd als de avelumab 1LM-behandeling na 1L op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Canadese patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom
Patiënten met LA/mUC die na 4-6 cycli van platinachemotherapie geen progressie vertoonden, avelumab kregen, de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus toegediend gedurende 60 minuten om de 2 weken
Geneesmiddel: Avelumab eerstelijns onderhoud
Patiënten met LA/mUC die na 4-6 cycli platinachemotherapie geen progressie vertoonden, kregen avelumab, de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
OS vanaf de startdatum van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving vanaf de datum van eerstelijns onderhoudsbehandeling met avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen expliciet toegeschreven aan avelumab
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van bijwerkingen die expliciet aan avelumab worden toegeschreven bij patiënten met LA/mUC die werden behandeld met AVE 1LM
12 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Responspercentage vanaf de startdatum van AVE 1LM, en afzonderlijk vanaf de startdatum van de chemotherapie, en DOR vanaf de datum van de beste algehele respons in elke therapielijn
12 maanden
Beschrijving van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale overleving vanaf de startdatum van de chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
OS vanaf de startdatum van de chemotherapie (vóór AVE 1LM) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Progressievrije overleving vanaf de startdatum van de chemotherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS vanaf de startdatum van de chemotherapie (vóór AVE 1LM) tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Eerstelijns therapiebeschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Type eerstelijnstherapie, dosis, aantal cycli, overstappen en stopzetten
12 maanden
Tijd voor post-diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor post-diagnostische beeldvorming
12 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling
12 maanden
Tijd tot aanvang van AVE 1LM na de laatste dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot aanvang van AVE 1LM na de laatste dosis chemotherapie
12 maanden
Behandelingsduur van AVE 1LM
Tijdsspanne: 12 maanden
Behandelingsduur van AVE 1LM
12 maanden
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor de volgende behandeling
12 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991053
  • TRAVELER (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren