Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabin ensilinjan ylläpidon vaikutuksista kanadalaisille ihmisille, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Avelumabin ensilinjan ylläpitohoidon tehokkuus kanadalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma (TRAVELER)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkittavan lääkkeen (nimeltään avelumabi) turvallisuudesta ja vaikutuksista edenneen virtsarakon syövän hoitoon.

Tämä tutkimus sisältää osallistujia, jotka:

  • Osallistui Kanadan avelumabipotilaiden tukiohjelmaan
  • On diagnosoitu pitkälle edennyt virtsarakon syöpä
  • Heitä on hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ilman, että heidän sairautensa etenee. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ovat aiemmin saaneet avelumabin ensilinjan ylläpitohoitoa edenneen virtsarakon syövän hoitoon.

Pfizer tutkii tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa määrittämään tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden virtsarakon syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Health Canada hyväksyi avelumabin joulukuussa 2020 niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen uroteelisyövä (LA/mUC), joiden sairaus ei ole edennyt ensilinjan (1 l) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Kun uroteelisyövän hoitoympäristö kehittyy ja markkinoille tulee uusia käyttöaiheita aiemmin olemassa oleville lääkkeille ja uusille aineille, tarvitaan lisänäkemyksiä, jotka auttavat ohjaamaan hoitopäätösten tekemistä. Avelumabin ensilinjan ylläpitohoitoa (1LM) saaneiden kanadalaisten potilaiden hoitotavoista ja tuloksista ei ole tehty havainnointitutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida potilaiden ja sairauksien ominaisuuksia ja hoitomalleja avelumabi 1LM -hoidon kliinisen tehokkuuden ja vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on LA/mUC Kanadassa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuuden tuloksia kliinisissä olosuhteissa kanadalaisilla LA/mUC-potilailla, joita hoidetaan avelumab 1LM -hoidolla, erityisesti kokonaiseloonjäämistä (OS) avelumab 1LM -hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai etenemisestä. vapaa eloonjääminen (PFS) avelumab 1LM -hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Valitut toissijaiset tavoitteet sisältävät hoitomallien kuvaamisen, avelumabille nimenomaisesti johtuvien haittavaikutusten kuvaamisen potilailla, joilla on LA/mUC, joita on hoidettu avelumab 1LM:llä, ja vasteprosenttia avelumab 1LM:n aloituspäivästä alkaen ja erikseen kemoterapian aloituspäivästä alkaen sekä vasteen kestoa (DOR). ) kunkin hoitolinjan parhaan kokonaisvasteen päivämäärästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Bayshore Specialty Rx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kanadalaiset potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu vaiheen IV LA/mUC ja jotka ovat osallistuneet avelumabipotilaiden tukiohjelmaan (PSP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut Kanadan avelumab1LM-potilastukiohjelmaan (PSP)
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi IV vaiheen LA/mUC
  • Ei näyttöä taudin etenemisestä ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Avelumab1LM:n vastaanotto 1 litran platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Sai viimeisen kemoterapiaannoksen enintään 10 viikkoa ennen PSP:tä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • ≥6 kuukautta seurantaa AVE 1LM -hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymispäivään, ellei potilas ole kuollut, ja kuolinpäivä on tiedossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi LA/mUC ja ilmoittautui PSP:hen, mutta ei saanut avelumabia
  • Raskaus indeksipäivänä
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana

Indeksipäivämäärää pidetään indeksihoidon aloituksena. Indeksihoitoa pidetään avelumabi 1LM -hoitona 1 litran platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kanadalaiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt uroteliaalisyöpä
Potilaat, joilla on LA/mUC ja jotka eivät ole edenneet 4–6 platinakemoterapiasyklin jälkeen, saivat avelumabia, suositeltu annos 10 mg/kg suonensisäisesti 60 minuutin aikana kahden viikon välein
Lääke: Avelumabin ensilinjan huolto
Potilaat, joilla on LA/mUC ja jotka eivät ole edenneet 4-6 syklin platinakemoterapian jälkeen, saivat avelumabia, suositeltu annos 10 mg/kg, laskimoon 60 minuutin ajan kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä avelumabin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen avelumabin ensilinjan ylläpitohoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka johtuvat nimenomaisesti avelumabista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkeästi avelumabin aiheuttamien haittavaikutusten kuvaus potilailla, joilla on LA/mUC, joita hoidettiin AVE 1LM:llä
12 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasteprosentti AVE 1LM:n aloituspäivästä ja erikseen kemoterapian aloituspäivästä ja DOR kunkin hoitolinjan parhaan kokonaisvasteen päivämäärästä
12 kuukautta
Kuvaus potilaan ominaisuuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen kemoterapian aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä kemoterapian aloituspäivämäärästä (ennen AVE 1LM:tä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen kemoterapian aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS kemoterapian aloituspäivästä (ennen AVE 1LM:tä) etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Ensilinjan terapian kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensilinjan hoidon tyyppi, annos, jaksojen lukumäärä, vaihtaminen ja lopettaminen
12 kuukautta
Aika jälkidiagnostiikkaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika jälkidiagnostiikkaan
12 kuukautta
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika lopettaa hoito
12 kuukautta
Aika AVE 1LM:n aloittamiseen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika AVE 1LM:n aloittamiseen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
12 kuukautta
Hoidon kesto AVE 1LM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon kesto AVE 1LM
12 kuukautta
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavan hoidon aika
12 kuukautta
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Syyt hoidon keskeyttämiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991053
  • TRAVELER (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa