Um estudo para aprender sobre o efeito da manutenção de primeira linha com avelumabe em pessoas canadenses com câncer de bexiga avançado
Eficácia do tratamento da manutenção de primeira linha com avelumabe entre pacientes canadenses com carcinoma urotelial avançado (TRAVELER)
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado avelumabe) para o tratamento do câncer de bexiga avançado.
Este estudo está incluindo participantes que:
- Participou do programa canadense de apoio ao paciente avelumab
- Foi diagnosticado com câncer de bexiga avançado
- Foram tratados com quimioterapia à base de platina sem progressão da doença Todos os participantes neste estudo receberam anteriormente avelumab de primeira linha para o tratamento do cancro da bexiga avançado.
A Pfizer examinará as experiências das pessoas que receberam o medicamento do estudo. Isso ajudará a determinar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo para o tratamento do câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O avelumabe foi aprovado pela Health Canada em dezembro de 2020 para o tratamento de manutenção de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático (LA/mUC) cuja doença não progrediu após quimioterapia à base de platina de primeira linha (1L). À medida que o panorama do tratamento do carcinoma urotelial evolui com novas indicações para medicamentos previamente existentes e novos agentes entrando no mercado, são necessários insights adicionais para auxiliar na orientação da tomada de decisões de tratamento. Nenhum estudo observacional de padrões de tratamento e resultados para pacientes no Canadá tratados com avelumabe de primeira linha (1LM) foi conduzido. O objetivo do estudo atual é realizar uma análise das características do paciente e da doença e dos padrões de tratamento para elucidar ainda mais a eficácia clínica e o impacto da terapia com avelumabe 1LM para pacientes com LA/mUC no Canadá.
O objetivo principal da pesquisa é avaliar os resultados da eficácia em um ambiente clínico para pacientes canadenses com AL/mUC tratados com terapia com avelumabe 1LM, especificamente a sobrevida global (OS) desde a data de início do avelumabe 1LM até a data da morte por qualquer causa e progressão- sobrevida livre (PFS) desde a data de início do avelumabe 1LM até a data de progressão ou morte por qualquer causa. Os objetivos secundários selecionados incluem descrever padrões de tratamento, descrever EAs explicitamente atribuídos ao avelumabe entre pacientes com AL/mUC tratados com avelumabe 1LM e taxas de resposta a partir da data de início de avelumabe 1LM e separadamente, a partir da data de início da quimioterapia e duração da resposta (DOR ) a partir da data da melhor resposta geral em cada linha de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5K2L3
- Bayshore Specialty Rx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no programa canadense de suporte ao paciente avelumab1LM (PSP)
- Diagnóstico confirmado histologicamente de estádio IV LA/mUC
- Nenhuma evidência de progressão da doença após quimioterapia de primeira linha à base de platina
- Recebimento de avelumab1LM após quimioterapia à base de platina 1L
- Recebeu a última dose de quimioterapia até 10 semanas antes de entrar na PSP
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- ≥6 meses de acompanhamento desde o início da terapia AVE 1LM até a data final do estudo, a menos que o paciente tenha falecido, com data de óbito conhecida.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com LA/mUC e inscrito no PSP, mas não recebeu avelumabe
- Gravidez na data índice
- Participação em um ensaio clínico intervencionista em qualquer momento durante o período do estudo
A data índice será considerada como o início da terapia índice. A terapia índice será considerada como o tratamento com avelumabe 1LM após quimioterapia à base de platina 1L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes canadenses com carcinoma urotelial avançado
Pacientes com AL/mUC que seguiram 4-6 ciclos de quimioterapia de platina e não progrediram, receberam avelumabe, dose recomendada de 10mg/kg de peso corporal por via intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas
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Pacientes com AL/mUC que seguiram 4-6 ciclos de quimioterapia de platina e não progrediram, receberam avelumabe, dose recomendada de 10mg/kg de peso corporal, administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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OS desde a data de início do avelumabe até a data da morte por qualquer causa
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de progressão desde a data de início da manutenção de primeira linha com avelumabe até a data de progressão ou morte por qualquer causa
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos explicitamente atribuídos ao avelumabe
Prazo: 12 meses
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Descrição dos EAs explicitamente atribuídos ao avelumabe entre pacientes com AL/mUC tratados com AVE 1LM
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12 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta a partir da data de início do AVE 1LM, e separadamente, a partir da data de início da quimioterapia, e DOR a partir da data da melhor resposta geral em cada linha de terapia
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12 meses
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Descrição das características do paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida global desde a data de início da quimioterapia até a data da morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses
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OS desde a data de início da quimioterapia (antes de AVE 1LM) até a data da morte por qualquer causa
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão desde a data de início da quimioterapia até a data de progressão ou morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses
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PFS desde a data de início da quimioterapia (antes de AVE 1LM) até a data de progressão ou morte por qualquer causa
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12 meses
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Descrição da terapia de primeira linha
Prazo: 12 meses
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Tipo de terapia de primeira linha, dose, número de ciclos, troca e descontinuações
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12 meses
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Tempo para imagem pós-diagnóstico
Prazo: 12 meses
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Tempo para imagem pós-diagnóstico
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12 meses
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: 12 meses
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Tempo para interrupção do tratamento
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12 meses
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Tempo até o início do AVE 1LM após a última dose de quimioterapia
Prazo: 12 meses
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Tempo até o início do AVE 1LM após a última dose de quimioterapia
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12 meses
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Duração do tratamento de AVE 1LM
Prazo: 12 meses
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Duração do tratamento de AVE 1LM
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12 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 12 meses
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Tempo para o próximo tratamento
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12 meses
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Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: 12 meses
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Razões para descontinuação do tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de bexiga
- Câncer de Bexiga Urinária
- Estudo não intervencional
- Carcinoma urotelial
- Carcinoma urotelial metastático
- Neoplasias da Bexiga
- avelumabe
- Tumores da Bexiga
- Câncer de Bexiga
- Câncer da Bexiga
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- Canadá câncer de bexiga
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- B9991053
- TRAVELER (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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