パンデミック時の非感染性疾患の管理を改善するための介入
2023年5月9日 更新者：Xiaolin Wei、University of Toronto
パキスタン農村部におけるパンデミック時の非感染性疾患管理の改善におけるデジタルヘルス介入の有効性を評価するためのクラスターランダム化比較試験
この無作為化対照試験は、パキスタンの農村部の一次医療施設で非伝染性疾患 (NCDs) を管理するために統合された COVID 非感染性疾患 (NCDs) ケアのためのデジタル健康介入の包括的なパッケージを実装および評価することを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は、1) そのような介入が効果的かどうかです。 2) それらがどのように実施されたか。 3) そのような介入が費用対効果が高いかどうか。
パキスタンのパンジャブ州にある 30 の地方の保健センターが無作為に 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、患者、患者擁護者、公衆衛生提供者を結び付け、パンデミック時の NCDs の管理を改善するためのデジタル健康介入の包括的なパッケージを提供します。 2) スマートフォン アプリを使用して NCD 症例管理を改善し、患者の擁護者と連携する。 3) テレメンタリング プラットフォームを採用してケアの質を向上させる。 対照群では通常のケアが提供されます。 研究者は 2 つのグループを比較して、10 か月で介入グループの収縮期血圧をより適切に制御できるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Khan, PhD
- 電話番号：(92 51) 2611230-3
- メール：ccp@asd.com.pk
研究場所
-
-
Punjab
-
Sargodha、Punjab、パキスタン
- 募集
- Primary Care Facilities
-
コンタクト：
- Nida Khan
- メール：nidakhan@asd.com.pk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択された地方の保健センターの集水域に居住します。
- インフォームド コンセントを提供します。
- -高血圧症と新たに診断された、すなわち、ベースラインの血圧測定値（検証済みの電子血圧計を使用して2回目の血圧測定値から記録）が140/90 mmHgを超える;または、既存の高血圧患者であるが、ベースライン血圧が 140/90 mmHg を超える血圧が制御されていない人;
- スマートフォンを持っているか、親族からスマートフォンにアクセスできる。
除外基準:
- 過去3か月以内に急性心血管イベント、末期疾患、または地方の保健センターのスタッフが参加を不可能と判断したその他の状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
パンデミック中の非感染性疾患（NCD）の管理を改善するために、患者、患者擁護者、公衆衛生提供者を結び付けるデジタル健康介入の包括的なパッケージが実装されます。これには、1）統合された NCD-COVID に関する医療提供者へのトレーニングの提供が含まれます。ガイドライン; 2) スマートフォン アプリを使用して NCD 症例管理を改善し、患者の擁護者と連携する。 3) テレメンタリング プラットフォームを採用してケアの質を向上させる。
患者チャンピオンは、ピアサポートを提供できる経験豊富な患者です。
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腕の説明に記載。
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介入なし：コントロールアーム
世界糖尿病財団（WDF）プロジェクトの下での日常的な高血圧と糖尿病の診断と治療である通常のケアが実施されます。
WDF プロジェクトは、NCD ケアの最初の Zoom ベースのトレーニングを農村保健センター (RHC) のスタッフに提供しますが、遠隔指導は提供されません。
通常のケアでは、高血圧や糖尿病の患者は毎月 RHC を訪れて薬の更新と血圧の測定を行う必要があります。
コントロール アームには、他のインターベンション コンポーネントは実装されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地方の保健センターで測定された収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：10ヶ月で
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10ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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地方の保健センターで測定された拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：10ヶ月で
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10ヶ月で
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高血圧で糖尿病のない患者では 140/90 mmHg 未満、糖尿病患者では 130/80 mmHg 未満で血圧が制御されている患者の割合
時間枠：10ヶ月で
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10ヶ月で
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ランダム血糖値 (mmol/L)
時間枠：10ヶ月で
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10ヶ月で
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体格指数 (BMI)
時間枠：10ヶ月で
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10ヶ月で
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RHCの医師との相談の数（対面相談と仮想相談の両方を含む）
時間枠：10ヶ月の介入期間中
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10ヶ月の介入期間中
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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COVIDワクチン接種を3回以上受けた患者の割合
時間枠：10ヶ月で
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10ヶ月で
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何らかの理由で地区病院に入院した参加者の割合
時間枠：10ヶ月の介入期間中
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10ヶ月の介入期間中
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全死因死亡率
時間枠：10ヶ月の介入期間中
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10ヶ月の介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaolin Wei, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (予想される)
2024年2月15日
研究の完了 (予想される)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRCT202112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
倫理的合意によると、データは研究チームの研究目的でのみ利用可能です。
個々の患者データを公開データ保管庫に投稿およびダウンロードすることはできません。
匿名データは、トロント大学への共同倫理申請書との研究連絡先への要求に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
査読付きジャーナルに掲載された後。
IPD 共有アクセス基準
研究チームは、他のすべての研究者が自由にアクセスできるように、それらを優先的にオープン アクセス ジャーナルに掲載することを目指します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。