Interventions pour améliorer la gestion des maladies non transmissibles pendant la pandémie
9 mai 2023 mis à jour par: Xiaolin Wei, University of Toronto
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité des interventions de santé numérique dans l'amélioration de la gestion des maladies non transmissibles pendant la pandémie dans le Pakistan rural
Cet essai contrôlé randomisé vise à mettre en œuvre et à évaluer un ensemble complet d'interventions de santé numérique pour les soins intégrés COVID-maladies non transmissibles (MNT) afin de gérer les MNT dans les établissements de soins primaires du Pakistan rural. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont 1) si ces interventions sont efficaces ; 2) comment elles ont été mises en œuvre ; et 3) si ces interventions sont rentables.
30 centres de santé ruraux de la province du Pendjab, au Pakistan, seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention fournira un ensemble complet d'interventions de santé numérique pour connecter les patients, les patients champions et les prestataires de santé publique afin d'améliorer la gestion des MNT pendant la pandémie, y compris 1) la formation des prestataires de santé concernant une directive intégrée NCD-COVID ; 2) utiliser une application pour smartphone pour améliorer la gestion des cas de MNT et établir des liens avec les patients champions ; et 3) utiliser une plateforme de télémentorat pour améliorer la qualité des soins. Les soins habituels seront prodigués dans le groupe témoin. Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si la pression artérielle systolique peut être mieux contrôlée dans le groupe d'intervention à 10 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Khan, PhD
- Numéro de téléphone: (92 51) 2611230-3
- E-mail: ccp@asd.com.pk
Lieux d'étude
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Punjab
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Sargodha, Punjab, Pakistan
- Recrutement
- Primary Care Facilities
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Contact:
- Nida Khan
- E-mail: nidakhan@asd.com.pk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans le bassin versant des centres de santé ruraux sélectionnés ;
- Fournir un consentement éclairé ;
- Hypertension nouvellement diagnostiquée, c'est-à-dire ayant une tension artérielle de base (enregistrée à partir de la deuxième lecture de tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre électronique validé) de plus de 140/90 mmHg ; ou qui est un patient hypertendu existant mais avec une pression artérielle non contrôlée avec une pression artérielle de base supérieure à 140/90 mmHg ;
- Avoir un smartphone ou pouvoir accéder au smartphone d'un proche.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu un événement cardiovasculaire aigu au cours des trois derniers mois, une maladie en phase terminale ou d'autres conditions que le personnel du centre de santé rural détermine et qui rendront la participation impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Un ensemble complet d'interventions de santé numérique pour connecter les patients, les champions des patients et les prestataires de santé publique afin d'améliorer la gestion des maladies non transmissibles (MNT) pendant la pandémie sera mis en œuvre, y compris 1) la formation des prestataires de santé concernant un NCD-COVID intégré ligne directrice; 2) utiliser une application pour smartphone pour améliorer la gestion des cas de MNT et établir des liens avec les patients champions ; et 3) utiliser une plateforme de télémentorat pour améliorer la qualité des soins.
Les patients champions sont des patients expérimentés qui peuvent fournir un soutien par les pairs.
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Décrit dans les descriptions des bras.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les soins habituels, qui consistent en un diagnostic et un traitement de routine de l'hypertension et du diabète dans le cadre du projet de la Fondation mondiale du diabète (WDF), seront mis en œuvre.
Le projet WDF offre une formation initiale basée sur Zoom sur les soins aux MNT au personnel des centres de santé ruraux (RHC), mais aucun télémentorat n'est proposé.
Dans le cadre des soins habituels, les patients souffrant d'hypertension ou de diabète doivent se rendre chaque mois dans les CHR pour renouveler leurs médicaments et mesurer leur tension artérielle.
Aucun autre composant interventionnel ne sera mis en œuvre dans le bras contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle systolique (mmHg) mesurée dans le centre de santé rural
Délai: A 10 mois
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A 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle diastolique (mmHg) mesurée dans le centre de santé rural
Délai: A 10 mois
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A 10 mois
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Pourcentage de patients ayant une tension artérielle contrôlée mesurée inférieure à 140/90 mmHg pour les patients hypertendus mais non diabétiques, et inférieure à 130/80 mmHg pour les patients diabétiques
Délai: A 10 mois
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A 10 mois
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Glycémie aléatoire (mmol/L)
Délai: A 10 mois
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A 10 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: A 10 mois
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A 10 mois
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Nombre de consultations avec les médecins du CHR, y compris les consultations en personne et virtuelles
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 mois
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Pendant la période d'intervention de 10 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Proportion de patients ayant reçu au moins trois doses de vaccins COVID
Délai: A 10 mois
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A 10 mois
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Proportion de participants admis dans les hôpitaux de district pour quelque raison que ce soit
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 mois
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Pendant la période d'intervention de 10 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 mois
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Pendant la période d'intervention de 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRCT202112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon les accords éthiques, les données ne sont disponibles qu'à des fins de recherche de l'équipe d'étude.
Les données individuelles des patients ne peuvent pas être publiées et téléchargées dans un dépôt de données public.
Les données anonymes peuvent être partagées sur demande aux contacts de l'étude avec une demande d'éthique conjointe à l'Université de Toronto.
Délai de partage IPD
Après publication dans des revues à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
L'équipe de recherche aura pour objectif de les publier dans des revues en libre accès en priorité afin que tous les autres chercheurs y aient librement accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .