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Intervenciones para mejorar el manejo de enfermedades no transmisibles durante la pandemia

9 de mayo de 2023 actualizado por: Xiaolin Wei, University of Toronto

Un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia de las intervenciones de salud digital para mejorar el manejo de enfermedades no transmisibles durante la pandemia en las zonas rurales de Pakistán

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo implementar y evaluar un paquete completo de intervenciones de salud digital para la atención integrada de enfermedades no transmisibles (ENT) de COVID para manejar las ENT en centros de atención primaria en las zonas rurales de Pakistán. Las principales preguntas que pretende responder son 1) si tales intervenciones son efectivas; 2) cómo se implementaron; y 3) si tales intervenciones son rentables.

30 centros de salud rurales en la provincia de Punjab, Pakistán, se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención proporcionará un paquete integral de intervenciones de salud digital para conectar a los pacientes, defensores de pacientes y proveedores de salud pública para mejorar el manejo de las ENT durante la pandemia, que incluye 1) brindar capacitación a los proveedores de salud sobre una guía integrada de ENT-COVID; 2) usar una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la gestión de casos de ENT y vincularse con campeones de pacientes; y 3) emplear la plataforma de teletutoría para mejorar la calidad de la atención. Se proporcionará la atención habitual en el grupo de control. Los investigadores compararán los dos grupos para ver si la presión arterial sistólica se puede controlar mejor en el grupo de intervención a los 10 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Khan, PhD
  • Número de teléfono: (92 51) 2611230-3
  • Correo electrónico: ccp@asd.com.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Sargodha, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Primary care facilities
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en la cuenca de los centros de salud rurales seleccionados;
  • Proporcionar consentimiento informado;
  • Recién diagnosticado de hipertensión, es decir, que tiene una lectura de presión arterial inicial (registrada a partir de la segunda lectura de presión arterial usando una máquina electrónica validada de presión arterial) de más de 140/90 mmHg; o que es un paciente hipertenso existente pero con presión arterial no controlada con una presión arterial basal superior a 140/90 mmHg;
  • Tener un teléfono inteligente o puede acceder a un teléfono inteligente de un familiar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten un evento cardiovascular agudo en los últimos tres meses, enfermedad terminal u otras condiciones que el personal del centro de salud rural determine que imposibilitarán su participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Se implementará un paquete integral de intervenciones de salud digital para conectar a los pacientes, defensores de pacientes y proveedores de salud pública para mejorar el manejo de las enfermedades no transmisibles (ENT) durante la pandemia, que incluye 1) brindar capacitación a los proveedores de salud con respecto a una estrategia integrada NCD-COVID guía; 2) usar una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la gestión de casos de ENT y vincularse con campeones de pacientes; y 3) emplear la plataforma de teletutoría para mejorar la calidad de la atención. Los campeones de pacientes son pacientes experimentados que pueden brindar apoyo entre pares.
Otro: Intervenciones de salud digital
Descrito en las descripciones de los brazos.
Sin intervención: Brazo de control
Se implementará la atención habitual, que es el diagnóstico y tratamiento de rutina de la hipertensión y la diabetes en el marco del proyecto de la Fundación Mundial de la Diabetes (WDF). El proyecto WDF brinda capacitación inicial basada en Zoom sobre la atención de las ENT al personal del centro de salud rural (RHC), pero no se ofrece tutoría a distancia. Bajo la atención habitual, los pacientes con hipertensión o diabetes deben visitar los RHC todos los meses para renovar sus medicamentos y medir su presión arterial. No se implementarán otros componentes de intervención en el brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (mmHg) medida en el centro de salud rural
Periodo de tiempo: A los 10 meses
A los 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica (mmHg) medida en el centro de salud rural
Periodo de tiempo: A los 10 meses
A los 10 meses
Porcentaje de pacientes con presión arterial controlada medida por debajo de 140/90 mmHg para pacientes con hipertensión pero sin diabetes, y por debajo de 130/80 mmHg para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: A los 10 meses
A los 10 meses
Glucosa en sangre aleatoria (mmol/L)
Periodo de tiempo: A los 10 meses
A los 10 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A los 10 meses
A los 10 meses
Número de consultas con médicos RHC, incluidas consultas presenciales y virtuales
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 meses
Durante el período de intervención de 10 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Proporción de pacientes que han recibido al menos tres dosis de vacunas COVID
Periodo de tiempo: A los 10 meses
A los 10 meses
Proporción de participantes admitidos en hospitales de distrito por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 meses
Durante el período de intervención de 10 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 meses
Durante el período de intervención de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Association for Social Development, Pakistan
Canadian Institutes of Health Reesearch

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRCT202112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los acuerdos éticos, los datos solo están disponibles para fines de investigación del equipo de estudio. Los datos de pacientes individuales no se pueden publicar ni descargar en un depósito de datos público. Los datos anónimos se pueden compartir a pedido de los contactos del estudio con la solicitud de ética conjunta a la Universidad de Toronto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación en revistas revisadas por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de investigación tendrá como objetivo publicarlos en revistas de acceso abierto como prioridad para que todos los demás investigadores puedan acceder libremente a ellos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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