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Interventionen zur Verbesserung des Managements nichtübertragbarer Krankheiten während der Pandemie

9. Mai 2023 aktualisiert von: Xiaolin Wei, University of Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit digitaler Gesundheitsinterventionen zur Verbesserung des Managements nicht übertragbarer Krankheiten während der Pandemie im ländlichen Pakistan

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, ein umfassendes Paket digitaler Gesundheitsinterventionen für die integrierte Versorgung von COVID-nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) zu implementieren und zu bewerten, um NCDs in Primärversorgungseinrichtungen im ländlichen Pakistan zu verwalten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind 1) ob solche Interventionen wirksam sind; 2) wie sie umgesetzt wurden; und 3) ob solche Eingriffe kosteneffektiv sind.

30 ländliche Gesundheitszentren in der Provinz Punjab, Pakistan, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird ein umfassendes Paket digitaler Gesundheitsinterventionen bereitstellen, um Patienten, Patientenfürsprecher und öffentliche Gesundheitsdienstleister zusammenzubringen, um das Management von nichtübertragbaren Krankheiten während der Pandemie zu verbessern, einschließlich 1) der Bereitstellung von Schulungen für Gesundheitsdienstleister in Bezug auf eine integrierte NCD-COVID-Leitlinie; 2) Nutzung einer Smartphone-App zur Verbesserung des NCD-Fallmanagements und Kontaktaufnahme mit Patientenfürsprechern; und 3) Einsatz der Telementoring-Plattform zur Verbesserung der Versorgungsqualität. Die übliche Betreuung erfolgt in der Kontrollgruppe. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob der systolische Blutdruck in der Interventionsgruppe nach 10 Monaten besser kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammad Khan, PhD
  • Telefonnummer: (92 51) 2611230-3
  • E-Mail: ccp@asd.com.pk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen im Einzugsgebiet ausgewählter ländlicher Gesundheitszentren;
  • Einverständniserklärung abgeben;
  • neu diagnostizierter Bluthochdruck, d. h. mit einem Ausgangswert des Blutdrucks (erfasst vom zweiten Blutdruckwert mit einem validierten elektronischen Blutdruckmessgerät) von mehr als 140/90 mmHg; oder wer ein bestehender hypertensiver Patient ist, aber mit unkontrolliertem Blutdruck mit einem Ausgangsblutdruck über 140/90 mmHg;
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder können Sie auf ein Smartphone eines Verwandten zugreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis in den letzten drei Monaten, einer unheilbaren Krankheit oder anderen Erkrankungen, die das Personal des ländlichen Gesundheitszentrums feststellt und die eine Teilnahme unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Ein umfassendes Paket digitaler Gesundheitsinterventionen zur Verbindung von Patienten, Patientenfürsprechern und öffentlichen Gesundheitsdienstleistern zur Verbesserung des Managements nicht übertragbarer Krankheiten (NCDs) während der Pandemie wird umgesetzt, einschließlich 1) der Bereitstellung von Schulungen für Gesundheitsdienstleister in Bezug auf ein integriertes NCD-COVID Richtlinie; 2) Nutzung einer Smartphone-App zur Verbesserung des NCD-Fallmanagements und Kontaktaufnahme mit Patientenfürsprechern; und 3) Einsatz der Telementoring-Plattform zur Verbesserung der Versorgungsqualität. Patienten-Champions sind erfahrene Patienten, die Peer-Support leisten können.
Sonstiges: Digitale Gesundheitsinterventionen
Beschrieben in Armbeschreibungen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die übliche Versorgung, d. h. die routinemäßige Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes im Rahmen des Projekts der World Diabetes Foundation (WDF), wird implementiert. Das WDF-Projekt bietet Mitarbeitern des ländlichen Gesundheitszentrums (RHC) eine erste Zoom-basierte Schulung zur NCD-Versorgung, es wird jedoch kein Tele-Mentoring angeboten. Im Rahmen der üblichen Behandlung müssen Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes jeden Monat RHCs aufsuchen, um ihre Medikamente zu erneuern und ihren Blutdruck zu messen. Im Kontrollarm werden keine anderen Interventionskomponenten implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen im ländlichen Gesundheitszentrum
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
Mit 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen im ländlichen Gesundheitszentrum
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
Mit 10 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck, gemessen unter 140/90 mmHg bei Patienten mit Bluthochdruck, aber ohne Diabetes, und unter 130/80 mmHg bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
Mit 10 Monaten
Zufälliger Blutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
Mit 10 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
Mit 10 Monaten
Anzahl der Konsultationen mit RHC-Ärzten, einschließlich persönlicher und virtueller Konsultationen
Zeitfenster: Während der 10-monatigen Interventionsperiode
Während der 10-monatigen Interventionsperiode
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens drei Dosen COVID-Impfungen erhalten haben
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
Mit 10 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die aus irgendwelchen Gründen in Bezirkskrankenhäusern aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während der 10-monatigen Interventionsperiode
Während der 10-monatigen Interventionsperiode
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während der 10-monatigen Interventionsperiode
Während der 10-monatigen Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Association for Social Development, Pakistan
Canadian Institutes of Health Reesearch

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRCT202112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ethischen Vereinbarungen stehen die Daten nur für Forschungszwecke des Studienteams zur Verfügung. Individuelle Patientendaten können nicht in einem öffentlichen Datendepot gepostet und heruntergeladen werden. Anonyme Daten können auf Anfrage an die Studienkontakte mit gemeinsamem Ethikantrag an die University of Toronto weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung in Fachzeitschriften.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam strebt an, sie vorrangig in Open-Access-Zeitschriften zu veröffentlichen, damit alle anderen Forscherinnen und Forscher frei darauf zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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