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Interventi per migliorare la gestione delle malattie non trasmissibili durante la pandemia

9 maggio 2023 aggiornato da: Xiaolin Wei, University of Toronto

Uno studio controllato randomizzato a cluster per valutare l'efficacia degli interventi di salute digitale nel miglioramento della gestione delle malattie non trasmissibili durante la pandemia nel Pakistan rurale

Questo studio controllato randomizzato mira a implementare e valutare un pacchetto completo di interventi sanitari digitali per l'assistenza integrata alle malattie non trasmissibili (NCD) COVID per gestire le malattie non trasmissibili nelle strutture di assistenza primaria nel Pakistan rurale. Le principali domande a cui intende rispondere sono 1) se tali interventi siano efficaci; 2) come sono stati implementati; e 3) se tali interventi sono convenienti.

30 centri sanitari rurali nella provincia del Punjab, in Pakistan, saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento fornirà un pacchetto completo di interventi sanitari digitali per collegare pazienti, campioni dei pazienti e operatori sanitari pubblici per migliorare la gestione delle malattie non trasmissibili durante la pandemia, tra cui 1) fornire formazione agli operatori sanitari in merito a una linea guida integrata NCD-COVID; 2) utilizzo di un'app per smartphone per migliorare la gestione dei casi NCD e il collegamento con i campioni dei pazienti; e 3) utilizzo di una piattaforma di telementoring per migliorare la qualità dell'assistenza. Le cure abituali saranno fornite nel gruppo di controllo. I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se la pressione arteriosa sistolica può essere controllata meglio nel gruppo di intervento a 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Khan, PhD
  • Numero di telefono: (92 51) 2611230-3
  • Email: ccp@asd.com.pk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedono nel bacino di centri sanitari rurali selezionati;
  • Fornire il consenso informato;
  • Ipertensione di nuova diagnosi, vale a dire, con una lettura della pressione arteriosa di base (registrata dalla seconda lettura della pressione arteriosa utilizzando una macchina elettronica per la misurazione della pressione sanguigna convalidata) superiore a 140/90 mmHg; o chi è un paziente iperteso esistente ma con pressione arteriosa non controllata con una pressione arteriosa basale superiore a 140/90 mmHg;
  • Possiedi uno smartphone o puoi accedere a uno smartphone da un parente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare acuto negli ultimi tre mesi, malattia terminale o altre condizioni che il personale del centro sanitario rurale determina che renderanno impossibile la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Verrà implementato un pacchetto completo di interventi sanitari digitali per collegare pazienti, campioni dei pazienti e operatori sanitari pubblici per migliorare la gestione delle malattie non trasmissibili (NCD) durante la pandemia, tra cui 1) fornire formazione agli operatori sanitari in merito a un NCD-COVID integrato orientamento; 2) utilizzo di un'app per smartphone per migliorare la gestione dei casi NCD e il collegamento con i campioni dei pazienti; e 3) utilizzo di una piattaforma di telementoring per migliorare la qualità dell'assistenza. I campioni dei pazienti sono pazienti esperti che possono fornire supporto tra pari.
Altro: Interventi di sanità digitale
Descritto nelle descrizioni del braccio.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Verranno implementate le cure abituali, che sono la diagnosi e il trattamento di routine dell'ipertensione e del diabete nell'ambito del progetto World Diabetes Foundation (WDF). Il progetto WDF fornisce una formazione iniziale basata su Zoom sulla cura delle malattie non trasmissibili al personale del centro sanitario rurale (RHC), ma non viene offerto alcun tutoraggio a distanza. Sotto la consueta cura, i pazienti con ipertensione o diabete sono tenuti a visitare i RHC ogni mese per rinnovare i loro farmaci e misurare la loro pressione sanguigna. Nessun altro componente interventistico verrà implementato nel braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) misurata nel centro sanitario rurale
Lasso di tempo: A 10 mesi
A 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica (mmHg) misurata nel centro sanitario rurale
Lasso di tempo: A 10 mesi
A 10 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata misurata al di sotto di 140/90 mmHg per i pazienti con ipertensione ma senza diabete e inferiore a 130/80 mmHg per i pazienti con diabete
Lasso di tempo: A 10 mesi
A 10 mesi
Glicemia casuale (mmol/L)
Lasso di tempo: A 10 mesi
A 10 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: A 10 mesi
A 10 mesi
Numero di consultazioni con i medici RHC, comprese le consultazioni sia di persona che virtuali
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 mesi
Durante il periodo di intervento di 10 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno avuto almeno tre dosi di vaccinazioni COVID
Lasso di tempo: A 10 mesi
A 10 mesi
La percentuale di partecipanti è stata ricoverata negli ospedali distrettuali per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 mesi
Durante il periodo di intervento di 10 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 mesi
Durante il periodo di intervento di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Association for Social Development, Pakistan
Canadian Institutes of Health Reesearch

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRCT202112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo gli accordi etici, i dati sono disponibili solo a scopo di ricerca del gruppo di studio. I dati dei singoli pazienti non possono essere pubblicati e scaricati in un archivio pubblico di dati. I dati anonimi possono essere condivisi su richiesta ai contatti dello studio con domanda di etica congiunta all'Università di Toronto.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione su riviste peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di ricerca mirerà a pubblicarli su riviste ad accesso aperto come priorità in modo che tutti gli altri ricercatori possano accedervi liberamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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