健康な被験者における葉酸のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) ≥18 および ≤25Kg/m²、
• 女性の場合：ホルモン補充療法（HRT）のない閉経またはHRTを3か月以上開始した閉経または非閉経で血液妊娠検査が陰性であり、研究開始前の少なくとも3サイクルから信頼できる避妊を使用し、それを維持することに同意している研究の全期間中、
• 治験責任医師の意見の範囲内の良好な一般的および精神的健康: 病歴または身体検査の臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
• -彼/彼女の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順を遵守することにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 社会保障制度に加入している、
• 生物医学研究ファイルの主題に登録されることに同意します。

V1生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に適格となります：

-適切な葉酸状態（血清葉酸10〜45nmol / L、赤血球（RBC）葉酸405〜952nmol / L）、

除外基準:

• 代謝障害を患っており、
• 研究者による研究の実施と矛盾することが判明した重度の慢性疾患に苦しんでいる、
• 葉酸の吸収や代謝を妨げる可能性のある病気にかかっている
• 研究製品の成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは不耐性または過敏症が既知または疑われる場合、
• 研究者の意見によると、血液サンプルの静脈資本が少ないため、
• -妊娠中または研究前6か月以内に妊娠していた、または授乳中の女性または3か月以内に妊娠する予定の女性、
• 葉酸の状態または他の研究パラメータに重大な影響を与える可能性のある治療または栄養補助食品の治療中または定期的な使用中、
• 葉酸を含むサプリメントの使用（つまり 葉酸、5-MTHF) 過去 3 か月、
• -V1訪問の3か月前にライフスタイル、食習慣、身体活動、または投薬に大幅な変化があるか、研究全体でそれらを変更しないことに同意しない、
• -現在または今後3か月の特定の食事療法（高カロリーまたは低カロリー、ビーガン、ベジタリアン…）で現在または計画されている、または研究の3か月未満前に停止した、
• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴があり、
• -男性と女性で毎日2杯以上のアルコール飲料を消費するか、研究を通して彼のアルコール消費習慣を変えることに同意しない.
• 喫煙、
• 高レベルの身体活動を含む研究者によると、研究と相容れないとみなされるライフスタイルを持っている、
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、
• 過去 12 か月間に 4500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取ったことがある。
• 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
• 緊急時連絡不可。
• V0来院前3ヶ月以内に献血した方、または3ヶ月以内に献血予定の方。

V1生物学的分析の後、被験者は以下の基準で研究に不適格となります:

• 貧血の存在（ヘモグロビンが女性で12g/dL未満、男性で13g/dL未満）、
• ビタミン B12 レベル (血清コバラミン <148pmol/L)、
• 血清総ホモシステインレベル≥15µmol/L、
• 血清クレアチニンが女性で>0.96mg/dL、男性で>1.21mg/dL、
• -研究者によると、臨床的に重大な異常を伴う制御記録（血糖、総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール、GGT、ASAT、ALAT、尿素、およびCBC）。