Estudio de biodisponibilidad de folato en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 y ≤25Kg/m²,
• Para mujeres: menopáusicas sin terapia de reemplazo hormonal (TRH) o con TRH iniciada hace más de 3 meses o no menopáusicas con una prueba de embarazo en sangre negativa y usando un método anticonceptivo confiable desde al menos 3 ciclos antes del comienzo del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio,
• Buena salud general y mental según la opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Aceptar estar registrado sobre los temas en el expediente de investigación biomédica.

Después del análisis biológico V1, los sujetos serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

- Estado adecuado de folato (folato sérico entre 10 y 45 nmol/L, folato en eritrocitos (RBC) entre 405 y 952 nmol/L),

Criterio de exclusión:

• Sufrir de un trastorno metabólico,
• Sufrir de una enfermedad crónica grave que el investigador haya encontrado inconsistente con la realización del estudio,
• Sufrir de enfermedades que podrían interferir con la absorción o el metabolismo del folato,
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio,
• Con un capital venoso bajo de las muestras de sangre según la opinión del investigador,
• Embarazada o estuvo embarazada menos de 6 meses antes del estudio, o mujeres lactantes o con la intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses siguientes,
• Bajo tratamiento o uso regular de tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente el estado de folato u otro(s) parámetro(s) de estudio,
• Uso de suplementos que contienen folato (es decir, ácido fólico, 5-MTHF) los últimos 3 meses,
• Con cambios significativos en el estilo de vida, hábitos alimentarios, actividad física o medicamentos en los 3 meses anteriores a la visita V1 o no aceptar mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
• Con una dieta específica actual o prevista en los próximos 3 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana…) o suspendida menos de 3 meses antes del estudio,
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Consumir más de 2 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres y mujeres o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio.
• De fumar,
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel,
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia.
• Que haya realizado una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la visita V0 o que pretenda realizarla en los 3 meses siguientes.

Después del análisis biológico V1, los sujetos no serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Presencia de anemia (hemoglobina <12g/dL en mujeres y 13g/dL en hombres),
• Niveles de vitamina B12 (cobalamina sérica <148pmol/L),
• Niveles séricos de homocisteína total ≥15 µmol/L,
• Creatinina sérica >0,96mg/dL para mujeres y >1,21mg/dL para hombres,
• Registro de control (Glucemia, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, GGT, ASAT, ALAT, Urea y CBC) con alteración clínicamente significativa según el investigador.