Studie biologické dostupnosti folátu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤25 kg/m²,
• Pro ženy: menopauza bez hormonální substituční terapie (HRT) nebo s HRT zahájená po více než 3 měsících nebo bez menopauzy s negativním těhotenským testem z krve a používání spolehlivé antikoncepce alespoň 3 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím zachováním po celou dobu studia,
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo fyzikálního vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, o čemž svědčí jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
• Souhlasíte s tím, že budete zaregistrováni k tématům v souboru biomedicínského výzkumu.

Po biologické analýze V1 budou subjekty způsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

- Adekvátní stav folátu (sérový folát mezi 10 a 45 nmol/l, erytrocytární (RBC) folát mezi 405 a 952 nmol/l),

Kritéria vyloučení:

• Trpí poruchou metabolismu,
• trpí závažným chronickým onemocněním, které bylo zjištěno v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem,
• trpí nemocemi, které by mohly potenciálně narušovat vstřebávání nebo metabolismus folátu,
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu,
• S nízkým žilním kapitálem vzorků krve podle názoru vyšetřovatele,
• těhotná nebo byla těhotná méně než 6 měsíců před studií nebo kojící ženy nebo zamýšlí otěhotnět během 3 měsíců předem,
• Při léčbě nebo pravidelném užívání léčby nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit stav folátu nebo jiný parametr(y) studie,
• Užívání doplňků obsahujících folát (tj. kyselina listová, 5-MTHF) za poslední 3 měsíce,
• S významnou změnou životního stylu, stravovacích návyků, fyzické aktivity nebo léků během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo nesouhlasem s jejich ponecháním beze změny po celou dobu studie,
• Se současnou nebo plánovanou specifickou dietou v příštích 3 měsících (hyper nebo hypokalorická, veganská, vegetariánská…) nebo přerušenou méně než 3 měsíce před studií,
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
• Konzumace více než 2 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže a ženy nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu po celou dobu studie nezmění.
• Kouření,
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity,
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4500 EUR,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat.
• Kdo daroval krev během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo má v úmyslu darovat krev během 3 měsíců dopředu.

Po biologické analýze V1 nebudou subjekty způsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

• přítomnost anémie (hemoglobin < 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů),
• Hladiny vitamínu B12 (kobalamin v séru <148 pmol/l),
• Hladiny celkového homocysteinu v séru ≥ 15 µmol/l,
• Sérový kreatinin >0,96 mg/dl pro ženy a >1,21 mg/dl pro muže,
• Kontrolní záznam (glykémie, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, GGT, AST, ALT, Urea a CBC) s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.