Biotilgængelighedsundersøgelse af folat hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤25Kg/m²,
• For kvinder: overgangsalderen uden hormonsubstitutionsbehandling (HRT) eller med HRT startet fra mere end 3 måneder eller ikke-menopausal med en negativ graviditetstest i blodet og brug af pålidelig prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele studiets varighed,
• Godt generelt og mentalt helbred efter investigatorens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans/hendes daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning,
• Accepter at blive registreret på emnerne i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V1 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til undersøgelsen på følgende kriterier:

- Tilstrækkelig folatstatus (serumfolat mellem 10 og 45 nmol/L, erytrocytfolat (RBC) mellem 405 og 952 nmol/L),

Ekskluderingskriterier:

• Lider af en stofskiftesygdom,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator,
• Lider af sygdomme, der potentielt kan forstyrre folatabsorption eller metabolisme,
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens,
• Med en lav venøs kapital af blodprøver ifølge efterforskerens opfattelse,
• Gravid eller var gravid mindre end 6 måneder før undersøgelsen, eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder forud,
• Under behandling eller regelmæssig brug af behandling eller kosttilskud, som i væsentlig grad kan påvirke folatstatus eller andre undersøgelsesparametre,
• Brug af kosttilskud indeholdende folat (dvs. folinsyre, 5-MTHF) de sidste 3 måneder,
• Med betydelig ændring i livsstil, madvaner, fysisk aktivitet eller medicin i de 3 måneder før V1-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Med en aktuel eller planlagt i de næste 3 måneders specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetar...) eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Indtager mere end 2 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd og kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Rygning,
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau,
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.
• Hvem afgav en bloddonation i de 3 måneder før V0-besøget eller havde til hensigt at gøre det inden for 3 måneder forud.

Efter V1 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være ikke kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Tilstedeværelse af anæmi (hæmoglobin <12g/dL hos kvinder og 13g/dL hos mænd),
• Vitamin B12 niveauer (serum cobalamin <148pmol/L),
• Totale homocysteinniveauer i serum≥15µmol/L,
• Serumkreatinin >0,96mg/dL for kvinder og >1,21mg/dL for mænd,
• Kontrolregistrering (glykæmi, totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, GGT, ASAT, ALAT, Urea og CBC) med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.