Bioverfügbarkeitsstudie von Folat bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤25Kg/m²,
• Für Frauen: menopausal ohne Hormonersatztherapie (HRT) oder mit HRT begonnen ab mehr als 3 Monaten oder nicht menopausal mit negativem Schwangerschaftstest im Blut und Anwendung zuverlässiger Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung zu deren Beibehaltung während der gesamten Studiendauer,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine / ihre datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Stimmen Sie der Registrierung zu den Themen in der biomedizinischen Forschungsdatei zu.

Nach der biologischen V1-Analyse sind die Probanden nach folgenden Kriterien für die Studie geeignet:

- Angemessener Folatstatus (Serumfolat zwischen 10 und 45 nmol/L, Erythrozyten (RBC)-Folat zwischen 405 und 952 nmol/L),

Ausschlusskriterien:

• an einer Stoffwechselstörung leiden,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurde,
• Leiden an Krankheiten, die möglicherweise die Folsäureaufnahme oder den Folatstoffwechsel beeinträchtigen könnten,
• Bei einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Bei einem niedrigen venösen Kapital von Blutproben nach Meinung des Untersuchers,
• Schwanger oder war weniger als 6 Monate vor der Studie schwanger oder stillende Frauen oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden,
• Unter Behandlung oder regelmäßiger Anwendung von Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Folsäurestatus oder andere Studienparameter signifikant beeinflussen könnten,
• Verwendung von folathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (d. h. Folsäure, 5-MTHF) in den letzten 3 Monaten,
• Mit erheblicher Änderung des Lebensstils, der Ernährungsgewohnheiten, der körperlichen Aktivität oder der Medikation in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch oder ohne Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert zu lassen,
• Mit einer aktuellen oder in den nächsten 3 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch…) oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgebrochen,
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Prüfarztes,
• Täglicher Konsum von mehr als 2 Standardgetränken alkoholischer Getränke für Männer und Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.
• Rauchen,
• Einen Lebensstil zu haben, der laut dem Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich intensiver körperlicher Aktivität,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar.
• Wer in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch eine Blutspende gemacht hat oder beabsichtigt, dies innerhalb der 3 Monate im Voraus zu tun.

Nach der biologischen V1-Analyse sind die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien nicht für die Studie geeignet:

• Vorhandensein von Anämie (Hämoglobin <12 g/dL bei Frauen und 13 g/dL bei Männern),
• Vitamin B12-Spiegel (Serum-Cobalamin <148pmol/L),
• Serum-Gesamthomocysteinspiegel≥15µmol/L,
• Serumkreatinin >0,96 mg/dL für Frauen und >1,21 mg/dL für Männer,
• Kontrollprotokoll (Glykämie, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, GGT, ASAT, ALAT, Harnstoff und CBC) mit klinisch signifikanter Anomalie laut Prüfarzt.