Biotilgjengelighetsstudie av folat hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤25Kg/m²,
• For kvinner: overgangsalder uten hormonbehandling (HRT) eller med HRT startet fra mer enn 3 måneder eller ikke-menopausal med en negativ blodgraviditetstest og bruk av pålitelig prevensjon siden minst 3 sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiets varighet,
• God generell og mental helse etter etterforskerens oppfatning: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,
• Kan og er villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans/hennes daterte og signert skjema for informert samtykke,
• Tilknyttet en trygdeordning,
• Godta å bli registrert på emnene i biomedisinsk forskningsfil.

Etter V1 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

- Tilstrekkelig folatstatus (serumfolat mellom 10 og 45nmol/L, erytrocyttfolat (RBC) mellom 405 og 952 nmol/L),

Ekskluderingskriterier:

• Lider av en metabolsk forstyrrelse,
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom funnet å være inkonsistent med gjennomføringen av studien av etterforskeren,
• Lider av sykdommer som potensielt kan forstyrre folatabsorpsjon eller metabolisme,
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene,
• Med en lav venøs hovedstad av blodprøver i henhold til etterforskerens oppfatning,
• gravid eller var gravid mindre enn 6 måneder før studien, eller ammende kvinner eller har til hensikt å bli gravid innen 3 måneder fremover,
• Under behandling eller regelmessig bruk av behandling eller kosttilskudd som kan påvirke folatstatus eller andre studieparametere betydelig,
• Bruk av kosttilskudd som inneholder folat (dvs. folsyre, 5-MTHF) de siste 3 månedene,
• Med betydelig endring i livsstil, matvaner, fysisk aktivitet eller medisiner i løpet av de 3 månedene før V1-besøket eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien,
• Med en aktuell eller planlagt spesifikk diett i løpet av de neste 3 månedene (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetarisk ...) eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
• Å konsumere mer enn 2 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig for menn og kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien.
• Røyking,
• Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå,
• å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
• presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.
• Som ga blod i løpet av de 3 månedene før V0-besøket eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 3 måneder fremover.

Etter V1 biologisk analyse vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Tilstedeværelse av anemi (hemoglobin <12g/dL hos kvinner og 13g/dL hos menn),
• Vitamin B12 nivåer (serumkobalamin <148pmol/L),
• Totale homocysteinnivåer i serum ≥15 µmol/L,
• Serumkreatinin >0,96mg/dL for kvinner og >1,21mg/dL for menn,
• Kontrolljournal (glykemi, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, GGT, ASAT, ALAT, urea og CBC) med klinisk signifikant abnormitet ifølge utrederen.