Studio sulla biodisponibilità del folato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤25Kg/m²,
• Per le donne: in menopausa senza terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con TOS iniziata da più di 3 mesi o non in menopausa con un test di gravidanza del sangue negativo e che utilizzano metodi contraccettivi affidabili da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettano di mantenerlo durante l'intera durata dello studio,
• Buona salute generale e mentale secondo l'opinione dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale,
• Accetta di essere registrato sui soggetti nel file di ricerca biomedica.

Dopo l'analisi biologica V1 i soggetti saranno ammessi allo studio in base ai seguenti criteri:

- Stato adeguato del folato (folato sierico tra 10 e 45 nmol/L, folato eritrocitario (RBC) tra 405 e 952 nmol/L),

Criteri di esclusione:

• Soffrendo di un disturbo metabolico,
• Soffre di una grave malattia cronica ritenuta incoerente con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore,
• Soffrendo di malattie che potrebbero potenzialmente interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei folati,
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
• Con un basso capitale venoso di campioni di sangue secondo il parere dello sperimentatore,
• Gravidanza o era incinta meno di 6 mesi prima dello studio, o donne che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi prima,
• Sotto trattamento o uso regolare di trattamenti o integratori alimentari che potrebbero influenzare in modo significativo lo stato dei folati o altri parametri dello studio,
• Uso di integratori contenenti folato (ad es. acido folico, 5-MTHF) negli ultimi 3 mesi,
• Con cambiamenti significativi nello stile di vita, nelle abitudini alimentari, nell'attività fisica o nei farmaci nei 3 mesi precedenti la visita V1 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
• Con una dieta specifica in corso o pianificata nei prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana...) o interrotta meno di 3 mesi prima dello studio,
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
• Consumare più di 2 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per uomini e donne o non accettare di mantenere invariate le proprie abitudini di consumo di alcol durante lo studio.
• Fumare,
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello,
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
• Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.
• Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita V0 o intende effettuarla nei 3 mesi successivi.

Dopo l'analisi biologica V1 i soggetti non saranno idonei allo studio sui seguenti criteri:

• Presenza di anemia (emoglobina <12g/dL nelle donne e 13g/dL negli uomini),
• Livelli di vitamina B12 (cobalamina sierica <148 pmol/L),
• Livelli sierici totali di omocisteina≥15µmol/L,
• Creatinina sierica >0,96mg/dL per le donne e >1,21mg/dL per gli uomini,
• Record di controllo (glicemia, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, GGT, ASAT, ALAT, urea e CBC) con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.