Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van foliumzuur bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI) ≥18 en ≤25Kg/m²,
• Voor vrouwen: menopauze zonder hormoonvervangende therapie (HST) of met HST gestart na meer dan 3 maanden of niet-menopauzaal met een negatieve bloedzwangerschapstest en gebruik van betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli vóór het begin van de studie en ermee instemmen deze te behouden gedurende de gehele duur van de studie,
• Goede algemene en geestelijke gezondheid volgens de mening van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn/haar gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
• Ga ermee akkoord om geregistreerd te worden over de onderwerpen in het biomedisch onderzoeksdossier.

Na V1 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor de studie op basis van de volgende criteria:

- Adequate foliumzuurstatus (serum folaat tussen 10 en 45 nmol/L, erytrocyten (RBC) folaat tussen 405 en 952 nmol/L),

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis,
• Lijdend aan een ernstige chronische ziekte die onverenigbaar is bevonden met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker,
• Lijdend aan ziekten die mogelijk de opname of het metabolisme van foliumzuur kunnen verstoren,
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
• Met een laag veneus kapitaal van bloedmonsters volgens de mening van de onderzoeker,
• Zwanger of minder dan 6 maanden zwanger was voorafgaand aan het onderzoek, of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 3 maanden zwanger te worden,
• Onder behandeling of regelmatig gebruik van een behandeling of voedingssupplement die de foliumzuurstatus of andere onderzoeksparameter(s) aanzienlijk kan beïnvloeden,
• Gebruik van supplementen die foliumzuur bevatten (d.w.z. foliumzuur, 5-MTHF) de laatste 3 maanden,
• Met een significante verandering in levensstijl, voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit of medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of als u er niet mee instemt deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Met een huidig ​​of gepland specifiek dieet voor de komende 3 maanden (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of gestopt minder dan 3 maanden voor de studie,
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Meer dan 2 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen en vrouwen of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Roken,
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder een hoge mate van fysieke activiteit,
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.
• Die in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek een bloeddonatie hebben gedaan of van plan zijn dit binnen 3 maanden te doen.

Na V1 biologische analyse komen de proefpersonen niet in aanmerking voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

• Aanwezigheid van bloedarmoede (hemoglobine<12g/dL bij vrouwen en 13g/dL bij mannen),
• Vitamine B12-waarden (serumcobalamine <148 pmol/L),
• Serum totaal homocysteïnegehalte≥15µmol/L,
• Serumcreatinine >0,96mg/dL voor vrouwen en >1,21mg/dL voor mannen,
• Controlerecord (glykemie, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, GGT, ASAT, ALAT, ureum en CBC) met klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.