Estudo de Biodisponibilidade de Folato em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤25Kg/m²,
• Para mulheres: menopausa sem terapia de reposição hormonal (TRH) ou com TRH iniciada há mais de 3 meses ou não menopausa com teste de gravidez de sangue negativo e usando contracepção confiável desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo,
• Boa saúde geral e mental na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Concordar em ser registrado nos assuntos no arquivo de pesquisa biomédica.

Após a análise biológica V1, os indivíduos serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

- Estado de folato adequado (folato sérico entre 10 e 45 nmol/L, folato eritrocitário (RBC) entre 405 e 952 nmol/L),

Critério de exclusão:

• Sofrendo de um distúrbio metabólico,
• Sofrendo de uma doença crônica grave considerada inconsistente com a condução do estudo pelo investigador,
• Sofrendo de doenças que podem potencialmente interferir na absorção ou metabolismo do folato,
• Com uma alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Com um baixo capital venoso de amostras de sangue de acordo com a opinião do investigador,
• Grávida ou esteve grávida menos de 6 meses antes do estudo, ou mulheres lactantes ou com intenção de engravidar nos 3 meses anteriores,
• Sob tratamento ou uso regular de tratamento ou suplemento dietético que possa afetar significativamente o estado do folato ou outro(s) parâmetro(s) do estudo,
• O uso de suplementos contendo folato (i.e. ácido fólico, 5-MTHF) nos últimos 3 meses,
• Com mudança significativa no estilo de vida, hábitos alimentares, atividade física ou medicamentos nos 3 meses anteriores à visita V1 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo,
• Com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 3 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana…) ou interrompida menos de 3 meses antes do estudo,
• Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 2 doses padrão de bebida alcoólica diariamente para homens e mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados ao longo do estudo.
• Fumar,
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível,
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.
• Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à visita V0 ou pretende fazê-la nos 3 meses anteriores.

Após a análise biológica V1, os indivíduos não serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Presença de anemia (hemoglobina <12g/dL em mulheres e 13g/dL em homens),
• Níveis de vitamina B12 (cobalamina sérica <148 pmol/L),
• Níveis séricos totais de homocisteína≥15µmol/L,
• Creatinina sérica >0,96mg/dL para mulheres e >1,21mg/dL para homens,
• Registro de controle (glicemia, colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, GGT, ASAT, ALAT, uréia e CBC) com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.