Étude de biodisponibilité du folate chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥18 et ≤25Kg/m²,
• Pour les femmes : ménopausées sans traitement hormonal substitutif (THS) ou avec THS débuté depuis plus de 3 mois ou non ménopausées avec un test sanguin de grossesse négatif et utilisant une contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et acceptant de la conserver pendant toute la durée de l'étude,
• Bonne santé générale et mentale selon l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
• Affilié à un régime de sécurité sociale,
• Accepter d'être inscrit sur les sujets du dossier de recherche biomédicale.

Après analyse biologique V1 les sujets seront éligibles à l'étude sur les critères suivants :

- Statut adéquat en folates (folates sériques entre 10 et 45nmol/L, folates érythrocytaires entre 405 et 952 nmol/L),

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'un trouble métabolique,
• Souffrant d'une maladie chronique sévère jugée incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur,
• Souffrant de maladies pouvant potentiellement interférer avec l'absorption ou le métabolisme des folates,
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude,
• Avec un faible capital veineux d'échantillons sanguins selon l'avis de l'investigateur,
• Enceinte ou était enceinte de moins de 6 mois avant l'étude, ou femmes allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir,
• Sous traitement ou utilisation régulière d'un traitement ou d'un complément alimentaire pouvant affecter de manière significative le statut en folates ou d'autres paramètres de l'étude,
• Utilisation de suppléments contenant du folate (c.-à-d. acide folique, 5-MTHF) les 3 derniers mois,
• Avec un changement significatif du mode de vie, des habitudes alimentaires, de l'activité physique ou des médicaments dans les 3 mois précédant la visite V1 ou n'acceptant pas de les maintenir inchangés tout au long de l'étude,
• Avec un régime spécifique en cours ou prévu dans les 3 prochains mois (hyper ou hypocalorique, végétalien, végétarien…) ou arrêté moins de 3 mois avant l'étude,
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
• Consommer plus de 2 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes et les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude.
• Fumeur,
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau,
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros,
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
• Impossible de joindre en cas d'urgence.
• Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la visite V0 ou ayant l'intention de le faire dans les 3 mois à venir.

Après analyse biologique V1 les sujets seront non éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Présence d'anémie (hémoglobine<12g/dL chez la femme et 13g/dL chez l'homme),
• Taux de vitamine B12 (cobalamine sérique <148pmol/L),
• Taux d'homocystéine totale sérique≥15µmol/L,
• Créatinine sérique >0,96mg/dL pour les femmes et >1,21mg/dL pour les hommes,
• Enregistrement de contrôle (Glycémie, cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, GGT, ASAT, ALAT, Urée et CBC) avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.