건강한 피험자에서 엽산의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤25Kg/m²,
• 여성의 경우: 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 폐경 또는 3개월 이상부터 시작한 HRT를 사용한 폐경이 아닌 경우 또는 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 연구 시작 최소 3주기 이전부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 이를 유지하는 데 동의한 비 폐경 전체 연구 기간 동안,
• 연구자의 의견 내에서 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음,
• 날짜가 기입되고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
• 사회 보장 제도와 제휴,
• 의생명 연구 파일의 주제 등록에 동의합니다.

V1 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.

- 적절한 엽산 상태(혈청 엽산 10~45nmol/L, 적혈구(RBC) 엽산 405~952nmol/L),

제외 기준:

• 대사 장애로 고통받는,
• 조사자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 중증 만성 질환을 앓고 있는 자,
• 엽산 흡수 또는 대사를 잠재적으로 방해할 수 있는 질병을 앓고 있는 경우,
• 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
• 수사관의 의견에 따라 혈액 샘플의 낮은 정맥 수도로,
• 연구 전 6개월 미만의 임신 또는 임신 중이거나, 수유 중인 여성 또는 앞으로 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
• 엽산 상태 또는 기타 연구 매개변수(들)에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 식이 보충제의 치료 또는 정기적 사용 중,
• 엽산이 함유된 보충제(예: 엽산, 5-MTHF) 최근 3개월,
• V1 방문 전 3개월 동안 생활 방식, 식습관, 신체 활동 또는 약물에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않은 경우,
• 현재 또는 향후 3개월 동안 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건, 채식주의자…)을 계획하거나 연구 전 3개월 미만에 중단한 경우,
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
• 남성과 여성의 경우 매일 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 흡연,
• 높은 수준의 신체 활동을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가짐,
• 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우,
• 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리가 박탈된 경우,
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
• 비상시 연락이 불가능합니다.
• V0방문 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 앞으로 3개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 자.

V1 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 부적격합니다.

• 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 13g/dL),
• 비타민 B12 수치(혈청 코발라민 <148pmol/L),
• 혈청 총 호모시스테인 수치≥15µmol/L,
• 여성의 경우 혈청 크레아티닌 >0,96mg/dL, 남성의 경우 >1,21mg/dL,
• 연구자에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 대조 기록(혈당, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, GGT, ASAT, ALAT, 요소 및 CBC).