Folaatin biosaatavuustutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤25 kg/m²,
• Naiset: vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa (HRT) tai hormonikorvaushoitoa, joka on alkanut yli 3 kuukauden iästä tai ei-vaihdevuodet, jolloin veren raskaustesti on negatiivinen ja käytössä on luotettavaa ehkäisyä vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostumus jatkamaan sitä koko opiskelun ajan,
• Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
• Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan päivätyllä ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeella,
• Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
• Suostu rekisteröidyksi biolääketieteen tutkimustiedostoon liittyvissä aiheissa.

V1-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

- Riittävä folaattipitoisuus (seerumin folaatti 10 - 45 nmol/l, punasolujen folaatti 405 - 952 nmol/l),

Poissulkemiskriteerit:

• Kärsii aineenvaihduntahäiriöstä,
• kärsii vakavasta kroonisesta sairaudesta, jonka on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa,
• kärsit sairauksista, jotka saattavat häiritä folaatin imeytymistä tai aineenvaihduntaa,
• Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle,
• Verinäytteiden alhaisella laskimopääomalla tutkijan lausunnon mukaan
• raskaana tai oli raskaana alle 6 kuukautta ennen tutkimusta tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
• Hoidon aikana tai sellaisen hoidon tai ravintolisän säännöllisen käytön aikana, joka voi merkittävästi vaikuttaa folaattitilaan tai muihin tutkimusparametreihin,
• Folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttö (esim. foolihappo, 5-MTHF) viimeisen 3 kuukauden aikana,
• Jos elämäntapa, ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus tai lääkkeet ovat muuttuneet merkittävästi 3 kuukauden aikana ennen V1-käyntiä tai eivät suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• Nykyisellä tai seuraavan kolmen kuukauden erityisruokavaliolla (hyper- tai hypokalorinen, vegaani, kasvissyöjä…) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen tutkimusta,
• Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
• Hän kuluttaa enemmän kuin 2 normaalia alkoholijuomaa päivittäin miehille ja naisille tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Tupakointi,
• joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkea fyysinen aktiivisuus,
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
• saatuaan viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
• Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
• psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
• Kuka luovutti verta 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai aikoo tehdä sen 3 kuukauden sisällä.

V1-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• anemia (hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja 13 g/dl miehillä),
• B12-vitamiinitasot (seerumin kobalamiini <148 pmol/l),
• Seerumin kokonaishomokysteiinitaso ≥ 15 µmol/l,
• Seerumin kreatiniini >0,96mg/dl naisilla ja >1,21mg/dl miehillä,
• Kontrolliennätys (Glykemia, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, GGT, ASAT, ALAT, urea ja CBC) kliinisesti merkittävällä poikkeavalla tutkijan mukaan.