Badanie biodostępności kwasu foliowego u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤25Kg/m²,
• Dla kobiet: w okresie menopauzy bez hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub z rozpoczętą HTZ od ponad 3 miesięcy lub nie w okresie menopauzy z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi i stosujące skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej kontynuowanie przez cały okres studiów,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego w ocenie badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Wyraź zgodę na rejestrację podmiotów w aktach badań biomedycznych.

Po analizie biologicznej V1 osoby zostaną zakwalifikowane do badania na podstawie następujących kryteriów:

- Odpowiedni poziom kwasu foliowego (stężenie kwasu foliowego w surowicy między 10 a 45 nmol/l, folian w erytrocytach (RBC) między 405 a 952 nmol/l),

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne,
• cierpiących na ciężką chorobę przewlekłą, której prowadzenie przez badacza zostało uznane za niezgodne z prowadzeniem badania,
• Cierpiących na choroby, które mogą potencjalnie zakłócać wchłanianie lub metabolizm kwasu foliowego,
• ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów,
• Przy niskim kapitale żylnym próbek krwi według opinii badacza,
• w ciąży lub była w ciąży mniej niż 6 miesięcy przed badaniem lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem,
• w trakcie leczenia lub regularnego stosowania leczenia lub suplementu diety, które mogą znacząco wpływać na poziom kwasu foliowego lub inne parametry badania,
• Stosowanie suplementów zawierających kwas foliowy (tj. kwas foliowy, 5-MTHF) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Przy istotnej zmianie stylu życia, nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej lub przyjmowanych leków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub braku zgody na utrzymanie ich bez zmian przez cały okres badania,
• Przy obecnej lub planowanej w ciągu najbliższych 3 miesięcy określonej diecie (hiper lub hipokalorycznej, wegańskiej, wegetariańskiej…) lub zaprzestanej na mniej niż 3 miesiące przed badaniem,
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
• Spożywanie więcej niż 2 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie przez mężczyzn i kobiety lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu przez cały okres badania.
• Palenie,
• Prowadzenie stylu życia, który zdaniem badacza jest niezgodny z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej,
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.
• Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub zamierza to zrobić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą.

Po analizie biologicznej V1 uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Obecność niedokrwistości (hemoglobina <12g/dL u kobiet i 13g/dL u mężczyzn),
• Poziom witaminy B12 (kobalamina w surowicy <148pmol/L),
• Całkowity poziom homocysteiny w surowicy ≥15µmol/L,
• Kreatynina w surowicy >0,96mg/dL dla kobiet i >1,21mg/dL dla mężczyzn,
• Zapis kontrolny (glikemia, cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, GGT, ASAT, ALAT, mocznik i CBC) z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza.