Исследование биодоступности фолиевой кислоты у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤25 кг/м²,
• Для женщин: в менопаузе без заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или с началом ЗГТ более 3 месяцев или не в менопаузе с отрицательным анализом крови на беременность и использующих надежные средства контрацепции не менее чем за 3 цикла до начала исследования и согласные на его продолжение в течение всего периода обучения,
• Хорошее общее и психическое здоровье по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре,
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его / ее датированная и подписанная форма информированного согласия,
• Аффилированный со схемой социального обеспечения,
• Согласен на регистрацию по предметам в файле биомедицинских исследований.

После биологического анализа V1 субъекты будут иметь право на участие в исследовании по следующим критериям:

- Адекватный статус фолиевой кислоты (фолиевая кислота в сыворотке от 10 до 45 нмоль/л, фолиевая кислота в эритроцитах (эритроцитах) от 405 до 952 нмоль/л),

Критерий исключения:

• Страдающий нарушением обмена веществ,
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием, которое несовместимо с проведением исследования исследователем,
• Страдающие заболеваниями, которые потенциально могут помешать всасыванию или метаболизму фолиевой кислоты,
• с известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов,
• При низком венозном капитале образцов крови, по мнению следователя,
• Беременные или были беременны менее чем за 6 месяцев до исследования, или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев до начала исследования,
• При лечении или регулярном использовании лечения или пищевых добавок, которые могут значительно повлиять на статус фолиевой кислоты или другие параметры исследования,
• Использование добавок, содержащих фолиевую кислоту (т. фолиевая кислота, 5-МТГФ) последние 3 месяца,
• При значительном изменении образа жизни, пищевых привычек, физической активности или приема лекарств за 3 месяца до визита V1 или при несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования,
• При текущей или планируемой в ближайшие 3 месяца конкретной диете (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской…) или ее прекращении менее чем за 3 месяца до исследования,
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
• Употребление более 2 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин и женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования.
• Курение,
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность,
• Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
• Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клинические испытания в размере выше или равном 4500 евро,
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
• Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Кто сдал кровь за 3 месяца до визита V0 или намеревался сделать это в течение 3 месяцев до него.

После биологического анализа V1 субъекты не будут допущены к исследованию по следующим критериям:

• Наличие анемии (гемоглобин <12 г/дл у женщин и 13 г/дл у мужчин),
• Уровни витамина B12 (кобаламин в сыворотке <148 пмоль/л),
• Уровень общего гомоцистеина в сыворотке ≥15 мкмоль/л,
• креатинин сыворотки >0,96 мг/дл для женщин и >1,21 мг/дл для мужчин,
• Контрольная запись (гликемия, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, ГГТ, АсАТ, АлАТ, мочевина и общий анализ крови) с клинически значимой аномалией по мнению исследователя.