再灌流療法を受ける急性虚血性脳卒中に対するDengzhanxixin注射

包含基準:

• 18歳以上80歳未満。
• 頭部のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認される急性虚血性脳卒中。
• 脳卒中は24時間以内に発症し、症状発現から24時間以内に治験薬で治療できる；
• 患者は発症後に血管再灌流療法を受けている、または受ける予定である；
• ベースライン NIHSS スコアは 4 以上、26 以下です。
• mRS ≤1 発症前。
• インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 頭蓋内出血：脳出血、くも膜下出血など。
• 急性梗塞病変 最初の脳画像では中大脳動脈 (MCA) 領域の 3 分の 1 以上が関与しています。
• 研究者の裁量により、症状が急速に改善する。
• 発症後にDengzhanxixin注射、エダラボンまたはその他の脳保護薬を服用している患者;
• 頭蓋内出血の既往；
• 過去3か月以内に重度の頭部外傷、脳卒中、または心筋梗塞の病歴がある。
• 頭蓋内腫瘍および巨大頭蓋内動脈瘤と診断された；
• 大動脈弓解離と診断された；
• スクリーニング前の2週間以内に大手術を受ける。またはスクリーニング前の3か月以内に頭蓋内または脊髄内の手術を受けた。
• 現在、活発な内臓出血を伴う。またはスクリーニング前1週間以内の圧迫止血が困難な部位の動脈穿刺。またはスクリーニング前3週間以内に胃腸または泌尿器系の出血が発生した。
• 血小板数が100×109/L未満、血友病などを伴う急性出血傾向のある患者。または、部分的に活性化されたトロンビン時間が正常の上限の3倍を超えている人。
• 経口抗凝固薬、および国際正規化比 > 1.7 またはプロトロンビン時間 > 15 秒。
• 原発性肝臓および腎臓疾患、ASTまたはALT（ULNの2倍を超える）と診断され、血清クレアチニン>2.0mg/dLまたは>176.8μmol/L。
• 血圧降下治療にもかかわらず、持続的な血圧上昇（収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧100 mmHg）。
• 脳卒中発症時にてんかんまたはてんかんに似た症状の既往歴がある人。
• 完全な房室ブロック。またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心機能クラス II 以上。またはスクリーニング前6か月以内にうっ血性心不全により入院したことがある。
• 妊娠中、授乳中の女性、または被験者の期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意することに消極的である。
• その他の神経疾患や障害、精神疾患を有しており、治験責任医師が本研究の有効性評価に影響を及ぼす可能性があると判断した者。
• スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方（皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を患っており、治癒している場合は参加可能です）。
• 他の薬剤/機器の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に実験対象の薬剤/機器を使用した者。
• 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。