Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dengzhanxixin-injektion til akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi

16. januar 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisfindende, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dengzhanxixin-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dengzhanxixin-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​Dengzhanxixin ved forskellige doser på 80 ml/dag, 40 ml/dag eller placebo inden for 24 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er andelen af ​​forsøgspersoner med fremragende resultater defineret som mRS (0-1) blandt de tre behandlingsgrupper efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end eller lig med 18 år og under 80 år gammel;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet;
  • Slagtilfælde debuterer inden for 24 timer og kan behandles med undersøgelsesmedicin inden for 24 timer efter symptomernes opståen;
  • Patienten har modtaget eller planlægger at modtage vaskulær reperfusionsbehandling efter debut;
  • Baseline NIHSS-score er ≥4 og ≤26.
  • mRS ≤1 før debut.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning: hjerneblødning, subaraknoidal blødning osv.;
  • Den akutte infarktlæsion Involvering af mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium på initial hjernebilleddannelse;
  • Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
  • Patienter, der har taget Dengzhanxixin Injection, edaravone eller andre hjernebeskyttende lægemidler efter debut;
  • Historie om intrakraniel blødning;
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
  • Diagnosticeret intrakraniel tumor og kæmpe intrakraniel aneurisme;
  • Diagnosticeret aortabuedissektion;
  • Gennemgå en større operation inden for 2 uger før screening; eller intrakraniel eller intraspinal kirurgi inden for 3 måneder før screening;
  • I øjeblikket ledsaget af aktiv visceral blødning; eller arteriel punktering på et sted, der ikke er let at komprimere hæmostase inden for 1 uge før screening; eller blødning fra mave-tarm- eller urinsystemet forekom inden for 3 uger før screening;
  • Dem med akut blødningstendens, herunder: blodpladetal <100×109/L, kombineret med hæmofili osv.; eller dem med delvist aktiveret trombintid på mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
  • Orale antikoagulantia og internationalt normaliseret forhold >1,7 eller protrombintid >15s;
  • Diagnosticeret primær lever- og nyresygdom, ASAT eller ALAT (>2 gange ULN), serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 µmol/L;
  • Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
  • Dem med en historie med epilepsi eller epilepsilignende symptomer ved begyndelsen af ​​slagtilfælde;
  • Komplet atrioventrikulær blokering; eller ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse II eller derover; eller har været indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før screening;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
  • De, der har andre neurologiske sygdomme eller handicap eller mentale sygdomme, som kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​denne undersøgelse som vurderet af investigator;
  • Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år før screening (hvis patienten har basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen og er blevet helbredt, kan han/hun deltage i denne undersøgelse);
  • De, der deltog i andre kliniske undersøgelser af lægemiddel/anordning og brugte det eksperimentelle lægemiddel/anordning inden for 3 måneder før screening;
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis arm
Dengzhanxixin injektion 40ml/dag, placebo 40ml/dag. Dengzhanxixin injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid injektion og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet en gang dagligt; placebo-injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid-injektion og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet én gang dagligt.
Eksperimentelle arme til lav og høj dosis for standardprotokollen
Andre navne:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Eksperimentel: Højdosis arm
Dengzhanxixin injektion 80ml/dag. Dengzhanxixin injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid injektion, og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet to gange dagligt.
Eksperimentelle arme til lav og høj dosis for standardprotokollen
Andre navne:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo injektion 80ml/dag. Placebo-injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet to gange dagligt.
placebokontrolarm for standardprotokollen
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner med fremragende resultater defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) (0-1) efter 90 dage. mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
90 dage
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med bivirkninger efter 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen
Tidsramme: 14 dage
Infarktvolumen efter 14 dage sammenlignet med baseline
14 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer, 7 dage, 14 dage, 90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoreændringer fra baseline. NIHSS er en skala på 42, ​​hvor 0 er det bedste o og 42 er det dårligste resultat.
72 timer, 7 dage, 14 dage, 90 dage
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 14 dage
Favorable outcome rate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med modificeret Rankin Scale (mRS) (0-1). mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
14 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Ordinalfordeling af Modified Rankin Scale (mRS). mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
14 dage, 90 dage
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner med global funktion af dagliglivet defineret som ændring i Barthel-indeks (BI) ≥ 95. BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
14 dage
AE'er
Tidsramme: 72 timer, 7 dage, 14 dage
Andel af forsøgspersoner med AE'er
72 timer, 7 dage, 14 dage
SAE'er
Tidsramme: 72 timer,7 dage, 14 dage,90 dage
Andel af fag med SAE'er
72 timer,7 dage, 14 dage,90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomærker
Tidsramme: 14 dage
Ændringerne i serumniveauet for højfølsomt C-reaktivt proteintest (hs-CRP) fra baseline til 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengzhanxixin injektion

3
Abonner