- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700097
Dengzhanxixin-injektion til akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi
16. januar 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisfindende, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Dengzhanxixin-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af Dengzhanxixin-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sikkerheden og effekten af Dengzhanxixin ved forskellige doser på 80 ml/dag, 40 ml/dag eller placebo inden for 24 timer efter starten af iskæmisk slagtilfælde.
Det primære formål med denne undersøgelse er andelen af forsøgspersoner med fremragende resultater defineret som mRS (0-1) blandt de tre behandlingsgrupper efter 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end eller lig med 18 år og under 80 år gammel;
- Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet;
- Slagtilfælde debuterer inden for 24 timer og kan behandles med undersøgelsesmedicin inden for 24 timer efter symptomernes opståen;
- Patienten har modtaget eller planlægger at modtage vaskulær reperfusionsbehandling efter debut;
- Baseline NIHSS-score er ≥4 og ≤26.
- mRS ≤1 før debut.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning: hjerneblødning, subaraknoidal blødning osv.;
- Den akutte infarktlæsion Involvering af mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium på initial hjernebilleddannelse;
- Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
- Patienter, der har taget Dengzhanxixin Injection, edaravone eller andre hjernebeskyttende lægemidler efter debut;
- Historie om intrakraniel blødning;
- Anamnese med alvorligt hovedtraume, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
- Diagnosticeret intrakraniel tumor og kæmpe intrakraniel aneurisme;
- Diagnosticeret aortabuedissektion;
- Gennemgå en større operation inden for 2 uger før screening; eller intrakraniel eller intraspinal kirurgi inden for 3 måneder før screening;
- I øjeblikket ledsaget af aktiv visceral blødning; eller arteriel punktering på et sted, der ikke er let at komprimere hæmostase inden for 1 uge før screening; eller blødning fra mave-tarm- eller urinsystemet forekom inden for 3 uger før screening;
- Dem med akut blødningstendens, herunder: blodpladetal <100×109/L, kombineret med hæmofili osv.; eller dem med delvist aktiveret trombintid på mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
- Orale antikoagulantia og internationalt normaliseret forhold >1,7 eller protrombintid >15s;
- Diagnosticeret primær lever- og nyresygdom, ASAT eller ALAT (>2 gange ULN), serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 µmol/L;
- Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
- Dem med en historie med epilepsi eller epilepsilignende symptomer ved begyndelsen af slagtilfælde;
- Komplet atrioventrikulær blokering; eller ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse II eller derover; eller har været indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før screening;
- Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
- De, der har andre neurologiske sygdomme eller handicap eller mentale sygdomme, som kan påvirke effektivitetsevalueringen af denne undersøgelse som vurderet af investigator;
- Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år før screening (hvis patienten har basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen og er blevet helbredt, kan han/hun deltage i denne undersøgelse);
- De, der deltog i andre kliniske undersøgelser af lægemiddel/anordning og brugte det eksperimentelle lægemiddel/anordning inden for 3 måneder før screening;
- Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav dosis arm
Dengzhanxixin injektion 40ml/dag, placebo 40ml/dag.
Dengzhanxixin injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid injektion og derefter langsomt intravenøst infunderet en gang dagligt; placebo-injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid-injektion og derefter langsomt intravenøst infunderet én gang dagligt.
|
Eksperimentelle arme til lav og høj dosis for standardprotokollen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Højdosis arm
Dengzhanxixin injektion 80ml/dag.
Dengzhanxixin injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid injektion, og derefter langsomt intravenøst infunderet to gange dagligt.
|
Eksperimentelle arme til lav og høj dosis for standardprotokollen
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo injektion 80ml/dag.
Placebo-injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, og derefter langsomt intravenøst infunderet to gange dagligt.
|
placebokontrolarm for standardprotokollen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner med fremragende resultater defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) (0-1) efter 90 dage.
mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med bivirkninger efter 90 dage.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infarktvolumen
Tidsramme: 14 dage
|
Infarktvolumen efter 14 dage sammenlignet med baseline
|
14 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer, 7 dage, 14 dage, 90 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoreændringer fra baseline.
NIHSS er en skala på 42, hvor 0 er det bedste o og 42 er det dårligste resultat.
|
72 timer, 7 dage, 14 dage, 90 dage
|
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 14 dage
|
Favorable outcome rate er defineret som andelen af forsøgspersoner med modificeret Rankin Scale (mRS) (0-1).
mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
|
14 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
Ordinalfordeling af Modified Rankin Scale (mRS).
mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
|
14 dage, 90 dage
|
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner med global funktion af dagliglivet defineret som ændring i Barthel-indeks (BI) ≥ 95.
BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
|
14 dage
|
AE'er
Tidsramme: 72 timer, 7 dage, 14 dage
|
Andel af forsøgspersoner med AE'er
|
72 timer, 7 dage, 14 dage
|
SAE'er
Tidsramme: 72 timer,7 dage, 14 dage,90 dage
|
Andel af fag med SAE'er
|
72 timer,7 dage, 14 dage,90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomærker
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringerne i serumniveauet for højfølsomt C-reaktivt proteintest (hs-CRP) fra baseline til 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Skøn)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRC-2022-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dengzhanxixin injektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Hospital, Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen, ShenzhenRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | HyperkolesterolæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland