Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie Dengzhanxixin do leczenia reperfuzyjnego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji dengzhanksyksyny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię reperfuzyjną

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Dengzhanxixin u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię reperfuzyjną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Dengzhanxixin w różnych dawkach 80 ml/dobę, 40 ml/dobę lub placebo w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego. Głównym celem tego badania jest odsetek osób z doskonałymi wynikami, określonymi jako mRS (0-1) wśród trzech grup terapeutycznych po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat i mniej niż 80 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) głowy;
  • Początek udaru w ciągu 24 godzin i można go leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
  • Pacjent otrzymał lub planuje poddać się terapii reperfuzyjnej naczyniowej po wystąpieniu choroby;
  • Wyjściowy wynik NIHSS wynosi ≥4 i ≤26.
  • mRS ≤1 przed początkiem.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  • Ostra zmiana zawałowa Zajęcie więcej niż jednej trzeciej obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) we wstępnym obrazowaniu mózgu;
  • Gwałtowna poprawa objawów według uznania badacza;
  • Pacjenci, którzy przyjęli zastrzyk Dengzhanxixin, edaravone lub inne leki chroniące mózg po wystąpieniu;
  • Historia krwotoku śródczaszkowego;
  • Historia ciężkiego urazu głowy, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Rozpoznany guz wewnątrzczaszkowy i olbrzymi tętniak wewnątrzczaszkowy;
  • Zdiagnozowane rozwarstwienie łuku aorty;
  • Przechodzenie poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Obecnie towarzyszy aktywne krwawienie trzewne; lub nakłucie tętnicy w miejscu, które nie jest łatwe do uzyskania hemostazy w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym; lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowego wystąpiło w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z tendencją do ostrych krwawień, w tym: liczba płytek krwi <100×109/l, połączona z hemofilią itp.; lub te z częściowo aktywowanym czasem trombinowym większym niż 3-krotność górnej granicy normy;
  • doustne antykoagulanty i międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7 lub czas protrombinowy > 15 s;
  • Rozpoznana pierwotna choroba wątroby i nerek, AspAT lub AlAT (>2 razy GGN), kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub >176,8 µmol/l;
  • utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg), pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi;
  • Osoby z padaczką lub objawami podobnymi do padaczki w wywiadzie na początku udaru;
  • Całkowity blok przedsionkowo-komorowy; lub zgodnie z klasyfikacją funkcji serca II lub wyższą według New York Heart Association (NYHA); lub byłeś hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechętne do wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem;
  • Ci, którzy mają inne choroby neurologiczne lub niepełnosprawność lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności tego badania według oceny badacza;
  • Osoby z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (jeśli pacjentka ma raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i została wyleczona, może wziąć udział w tym badaniu);
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych leku/urządzenia i stosowały eksperymentalny lek/urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką
Wstrzyknięcie Dengzhanxixin 40 ml/dzień, placebo 40 ml/dzień. Wstrzyknięcie Dengzhanxixin 40 ml, rozcieńczone 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie powoli podawane dożylnie raz dziennie; zastrzyk placebo 40 ml, rozcieńczony 250 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie powoli podawany we wlewie dożylnym raz dziennie.
Lek: Zastrzyk Dengzhanxixin
Ramiona eksperymentalne dla niskiej i wysokiej dawki dla standardowego protokołu
Inne nazwy:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Eksperymentalny: Ramię o wysokiej dawce
Wstrzyknięcie Dengzhanxixin 80ml/dzień. Wstrzyknięcie Dengzhanxixin 40 ml, rozcieńczone 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie powoli podawane dożylnie dwa razy dziennie.
Lek: Zastrzyk Dengzhanxixin
Ramiona eksperymentalne dla niskiej i wysokiej dawki dla standardowego protokołu
Inne nazwy:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Komparator placebo: Ramię placebo
Wstrzyknięcie placebo 80 ml/dzień. Wstrzyknięcie placebo 40 ml, rozcieńczone 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie powoli podawane dożylnie dwa razy dziennie.
Lek: Wstrzyknięcie placebo
ramię kontrolne placebo dla protokołu standardowego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z doskonałymi wynikami określony jako zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) (0-1) po 90 dniach. mRS to 7-stopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
90 dni
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po 90 dniach.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość zawału po 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
14 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 72 godziny, 7 dni, 14 dni, 90 dni
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową. NIHSS to 42-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 42 to najgorszy wynik.
72 godziny, 7 dni, 14 dni, 90 dni
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik korzystnych wyników definiuje się jako odsetek osób ze zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) (0-1). mRS to 7-stopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
14 dni
Dystrybucja zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS to siedmiostopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
14 dni, 90 dni
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek osób z globalną funkcją życia codziennego zdefiniowaną jako zmiana wskaźnika Barthel (BI) ≥ 95. BI to 10-punktowa skala z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest wynikiem najlepszym, a 0 najgorszym.
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek osób z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH)
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 godziny, 7 dni, 14 dni
Odsetek osób z AE
72 godziny, 7 dni, 14 dni
SAE
Ramy czasowe: 72 godziny, 7 dni, 14 dni, 90 dni
Odsetek osób z SAE
72 godziny, 7 dni, 14 dni, 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy od wartości wyjściowej do 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC-2022-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj