Iniezione di Dengzhanxixin per ictus ischemico acuto che riceve terapia di riperfusione

Criterio di inclusione:

• Maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni;
• Ictus ischemico acuto confermato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) della testa;
• Insorgenza di ictus entro 24 ore e può essere trattata con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
• Il paziente ha ricevuto o sta pianificando di ricevere una terapia di riperfusione vascolare dopo l'esordio;
• Il punteggio NIHSS al basale è ≥4 e ≤26.
• mRS ≤1 prima dell'insorgenza.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Emorragia intracranica: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
• La lesione acuta degli infarti Coinvolgimento di più di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) all'imaging iniziale del cervello;
• Sintomi in rapido miglioramento a discrezione dell'investigatore;
• Pazienti che hanno assunto Dengzhanxixin Injection, edaravone o altri farmaci protettivi per il cervello dopo l'esordio;
• Storia di emorragia intracranica;
• Storia di grave trauma cranico, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
• Tumore intracranico diagnosticato e aneurisma intracranico gigante;
• Dissezione dell'arco aortico diagnosticata;
• Sottoporsi a intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dello screening; o chirurgia intracranica o intraspinale entro 3 mesi prima dello screening;
• Attualmente accompagnato da sanguinamento viscerale attivo; o puntura arteriosa in un sito che non è facile comprimere l'emostasi entro 1 settimana prima dello screening; o sanguinamento del sistema gastrointestinale o urinario verificatosi entro 3 settimane prima dello screening;
• Quelli con tendenza al sanguinamento acuto, tra cui: conta piastrinica <100×109/L, combinata con emofilia, ecc.; o quelli con tempo di trombina parzialmente attivato maggiore di 3 volte il limite superiore del normale;
• Anticoagulanti orali e rapporto internazionale normalizzato> 1,7 o tempo di protrombina> 15 s;
• Malattia epatica e renale primaria diagnosticata, AST o ALT (> 2 volte l'ULN), creatinina sierica > 2,0 mg/dL o > 176,8 µmol/L;
• Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥100 mmHg), nonostante il trattamento per abbassare la pressione arteriosa;
• Quelli con una storia di epilessia o sintomi simili all'epilessia all'inizio dell'ictus;
• Blocco atrioventricolare completo; o secondo la funzione cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA); o sono stati ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima dello screening;
• Donne incinte, madri che allattano o riluttanti ad accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dei soggetti di prova;
• Coloro che hanno altre malattie neurologiche o disabilità o malattie mentali, che possono influenzare la valutazione dell'efficacia di questo studio come giudicato dallo sperimentatore;
• Quelli con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (se il paziente ha carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice ed è stato curato, può partecipare a questo studio);
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi e hanno utilizzato il farmaco/dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia in studio o pregiudicare la partecipazione del paziente allo studio.