Injeção de Dengzhanxixin para AVC Isquêmico Agudo Recebendo Terapia de Reperfusão

Critério de inclusão:

• Maior ou igual a 18 anos e menor de 80 anos;
• AVC isquêmico agudo confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) da cabeça;
• Início do AVC dentro de 24 horas e pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas;
• O paciente recebeu ou está planejando receber terapia de reperfusão vascular após o início;
• A pontuação basal do NIHSS é ≥4 e ≤26.
• mRS ≤1 início anterior.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Hemorragia intracraniana: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, etc.;
• A lesão do infarto agudo Envolvimento de mais de um terço do território da artéria cerebral média (ACM) na imagem inicial do cérebro;
• Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador;
• Pacientes que tomaram Dengzhanxixin Injection, edaravone ou outras drogas protetoras do cérebro após o início;
• História de hemorragia intracraniana;
• História de traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
• Tumor intracraniano diagnosticado e aneurisma intracraniano gigante;
• Dissecção diagnosticada do arco aórtico;
• Submetido a cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da triagem; ou cirurgia intracraniana ou intraespinhal dentro de 3 meses antes da triagem;
• Atualmente acompanhada de sangramento visceral ativo; ou punção arterial em um local que não seja fácil de comprimir a hemostasia dentro de 1 semana antes da triagem; ou sangramento do sistema gastrointestinal ou urinário ocorrido dentro de 3 semanas antes da triagem;
• Aqueles com tendência aguda ao sangramento, incluindo: contagem de plaquetas <100×109/L, combinada com hemofilia, etc.; ou aqueles com tempo de trombina parcialmente ativado maior que 3 vezes o limite superior do normal;
• Anticoagulantes orais e razão normalizada internacional>1,7 ou tempo de protrombina>15s;
• Doença hepática e renal primária diagnosticada, AST ou ALT (>2 vezes o LSN), creatinina sérica >2,0mg/dL ou >176,8µmol/L;
• Elevação persistente da pressão arterial (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg), apesar do tratamento para redução da pressão arterial;
• Aqueles com histórico de epilepsia ou sintomas semelhantes à epilepsia no início do AVC;
• Bloqueio atrioventricular completo; ou de acordo com a função cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA); ou foram hospitalizados devido a insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da triagem;
• Mulheres grávidas, lactantes ou relutantes em concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período dos sujeitos do estudo;
• Aqueles que têm outras doenças ou deficiências neurológicas ou doenças mentais, que podem afetar a avaliação da eficácia deste estudo conforme julgado pelo investigador;
• Aqueles com história de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem (se o paciente tiver carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero e tiver sido curado, pode participar deste estudo);
• Aqueles que participaram de outros estudos clínicos de drogas/dispositivos e usaram o medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo。