Dengzhanxixin-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoitoon
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus dengzhanxixin-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat reperfuusiohoitoa
Arvioida dengzhanxixin-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat reperfuusiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengzhanxixinin turvallisuuden ja tehon arvioiminen eri annoksilla 80 ml/vrk, 40 ml/vrk tai lumelääke 24 tunnin kuluessa iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on erinomaiset tulokset määritelty mRS:ksi (0-1) kolmen hoitoryhmän joukossa 90 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu pään tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI);
- Aivohalvaus alkaa 24 tunnin sisällä ja sitä voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta；
- Potilas on saanut tai suunnittelee saavansa verisuonireperfuusiohoitoa sen alkamisen jälkeen；
- Perustason NIHSS-pistemäärä on ≥4 ja ≤26.
- mRS ≤1 ennen alkamista.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.;
- Akuutti infarktivaurio Yli kolmasosa keskimmäisestä aivovaltimosta (MCA) on mukana alkuperäisessä aivokuvauksessa;
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet Dengzhanxixin-injektiota, edaravonia tai muita aivoja suojaavia lääkkeitä taudin alkamisen jälkeen;
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto；
- Vaikea päävamma, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Diagnosoitu kallonsisäinen kasvain ja jättimäinen kallonsisäinen aneurysma；
- Diagnoosoitu aorttakaaren dissektio；
- Suuressa leikkauksessa 2 viikon sisällä ennen seulontaa; tai intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tällä hetkellä mukana aktiivinen sisäelinten verenvuoto; tai valtimopunktio kohdassa, jossa hemostaasia ei ole helppo puristaa viikon sisällä ennen seulontaa; tai maha-suolikanavan tai virtsatiejärjestelmän verenvuotoa esiintyi 3 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Ne, joilla on akuutti verenvuototaipumus, mukaan lukien: verihiutaleiden määrä <100 × 109/l, yhdistettynä hemofiliaan jne.; tai joilla on osittain aktivoitunut trombiiniaika yli 3 kertaa normaalin yläraja;
- Oraaliset antikoagulantit ja kansainvälinen normalisoitu suhde> 1,7 tai protrombiiniaika> 15 s;
- Diagnosoitu primaarinen maksa- ja munuaissairaus, AST tai ALT (> 2 kertaa ULN), seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 176,8 µmol/l;
- Jatkuva verenpaineen nousu (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
- Ne, joilla on ollut epilepsiaa tai epilepsian kaltaisia oireita aivohalvauksen alkaessa;
- Täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus; tai New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokka II tai korkeampi; tai olet ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomia suostumaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koehenkilöiden aikana;
- Henkilöt, joilla on muita neurologisia sairauksia tai vammoja tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden arviointiin tutkijan arvioiden mukaan;
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (jos potilaalla on ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä ja hän on parantunut, hän voi osallistua tähän tutkimukseen);
- Ne, jotka osallistuivat muihin lääke/laitekliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät kokeellista lääkettä/laitetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen varsi
Dengzhanxixin-injektio 40 ml/vrk, lumelääke 40 ml/vrk.
Dengzhanxixin-injektio 40 ml, laimennettuna 250 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota ja sen jälkeen infusoituna hitaasti suonensisäisesti kerran päivässä; plasebo-injektio 40 ml, laimennettuna 250 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota ja sitten hitaasti laskimoon kerran päivässä.
|
Kokeellinen käsivarret matalalle ja suurelle annokselle vakioprotokollalle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen varsi
Dengzhanxixin-injektio 80 ml/vrk.
Dengzhanxixin-injektio 40 ml, laimennettuna 250 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, ja sen jälkeen infusoidaan hitaasti suonensisäisesti kahdesti päivässä.
|
Kokeellinen käsivarret matalalle ja suurelle annokselle vakioprotokollalle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo-injektio 80 ml/vrk.
Plasebo-injektio 40 ml, laimennettuna 250 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota ja infusoituna sitten hitaasti suonensisäisesti kahdesti päivässä.
|
plasebo-kontrollihaara standardiprotokollalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Erinomaisen tuloksen saaneiden koehenkilöiden osuus määriteltynä modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) (0-1) 90 päivän kohdalla.
mRS on 7 asteen asteikko 0–6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Infarktitilavuus 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
14 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 90 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet muuttuvat lähtötasosta.
NIHSS on 42 pisteen asteikko, jossa 0 on paras o ja 42 on huonoin tulos.
|
72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 90 päivää
|
|
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suotuisa tulosprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) (0-1).
mRS on 7 asteen asteikko 0–6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin tulos.
|
14 päivää
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -jakauma
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma.
mRS on 7 asteen asteikko 0–6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin tulos.
|
14 päivää, 90 päivää
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on päivittäisen elämän globaali toiminto, joka on määritelty Barthel-indeksin (BI) muutokseksi ≥ 95.
BI on 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pistemäärä 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH)
|
14 päivää
|
|
AES
Aikaikkuna: 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää
|
AE-kohteiden osuus
|
72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää
|
|
SAE
Aikaikkuna: 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 90 päivää
|
SAE-potilaiden osuus
|
72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkes
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin testin (hs-CRP) tason muutokset lähtötasosta 14 päivään
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRC-2022-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .