Dengzhanxixin injekce pro akutní ischemickou mrtvici přijímající reperfuzní terapii
16. ledna 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícecentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Dengzhanxixinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají reperfuzní terapii
Posoudit účinnost a bezpečnost injekce Dengzhanxixinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají reperfuzní terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Dengzhanxixinu v různých dávkách 80 ml/den, 40 ml/den nebo placeba během 24 hodin po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
Primárním cílem této studie je podíl subjektů s vynikajícími výsledky definovanými jako mRS (0-1) mezi třemi léčebnými skupinami po 90 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let a méně než 80 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) hlavy;
- Cévní mozková příhoda nastupuje do 24 hodin a lze ji léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků；
- Pacient po nástupu dostal nebo plánuje podstoupit vaskulární reperfuzní terapii；
- Výchozí skóre NIHSS je ≥4 a ≤26.
- mRS ≤1 před nástupem.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení: cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
- Akutní infarktová léze Postižení více než jedné třetiny území střední mozkové tepny (MCA) při počátečním zobrazení mozku;
- Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího;
- Pacienti, kteří po nástupu užívali Dengzhanxixin Injection, edaravon nebo jiné léky na ochranu mozku;
- Historie intrakraniálního krvácení;
- Těžké poranění hlavy, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze za poslední 3 měsíce;
- Diagnostikovaný intrakraniální tumor a obří intrakraniální aneuryzma；
- Diagnostikovaná disekce aortálního oblouku；
- podstoupení velkého chirurgického zákroku do 2 týdnů před screeningem; nebo intrakraniální nebo intraspinální chirurgie během 3 měsíců před screeningem;
- V současné době doprovázeno aktivním viscerálním krvácením; nebo arteriální punkce v místě, kde není snadné stlačit hemostázu během 1 týdne před screeningem; nebo krvácení z gastrointestinálního nebo močového systému se objevilo během 3 týdnů před screeningem;
- Pacienti se sklonem k akutnímu krvácení, včetně: počtu krevních destiček <100×109/l, v kombinaci s hemofilií atd.; nebo u pacientů s částečně aktivovaným trombinovým časem vyšším než trojnásobek horní hranice normálu;
- Perorální antikoagulancia a mezinárodní normalizovaný poměr >1,7 nebo protrombinový čas >15s;
- Diagnostikované primární onemocnění jater a ledvin, AST nebo ALT (>2krát ULN), sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >176,8 µmol/L;
- Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg), navzdory léčbě snižující krevní tlak;
- Osoby s anamnézou epilepsie nebo příznaků podobných epilepsii na počátku mrtvice;
- Kompletní atrioventrikulární blokáda; nebo podle New York Heart Association (NYHA) srdeční funkce třídy II nebo vyšší; nebo byli hospitalizováni z důvodu městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před screeningem;
- těhotné ženy, kojící matky nebo neochotné souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období pokusných subjektů;
- Ti, kteří mají jiná neurologická onemocnění nebo postižení nebo duševní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti této studie podle posouzení zkoušejícího;
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru do 5 let před screeningem (pokud má pacientka bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku a byla vyléčena, může se této studie zúčastnit);
- Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků/přístrojů a použili experimentální lék/přístroj do 3 měsíců před screeningem;
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou
Injekce Dengzhanxixinu 40 ml/den, placebo 40 ml/den.
Dengzhanxixin injekce 40 ml, zředěný 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podáván jednou denně; injekce placeba 40 ml, zředěná 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podávána jednou denně.
|
Experimentální ramena pro nízkou a vysokou dávku pro standardní protokol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
Injekce Dengzhanxixinu 80 ml/den.
Dengzhanxixin injekce 40 ml, zředěný 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podáván dvakrát denně.
|
Experimentální ramena pro nízkou a vysokou dávku pro standardní protokol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Injekce placeba 80 ml/den.
Injekce placeba 40 ml, zředěná 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podávána dvakrát denně.
|
placebo kontrolní rameno pro standardní protokol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů s vynikajícím výsledkem definovaným jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) (0-1) po 90 dnech.
mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
|
90 dní
|
|
Primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky po 90 dnech.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu
Časové okno: 14 dní
|
Objem infarktu po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
14 dní
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se oproti výchozímu stavu mění.
NIHSS je 42 bodová stupnice, kde 0 je nejlepší o a 42 je nejhorší výsledek.
|
72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 14 dní
|
Míra příznivého výsledku je definována jako podíl subjektů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) (0-1).
mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
|
14 dní
|
|
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
Ordinální rozdělení modifikované Rankinovy škály (mRS).
mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
|
14 dní, 90 dní
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů s globální funkcí každodenního života definovanou jako Změna Barthelova indexu (BI) ≥ 95.
BI je škála 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde skóre 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
|
90 dní
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 14 dní
|
Podíl subjektů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH)
|
14 dní
|
|
AEs
Časové okno: 72 hodin, 7 dní, 14 dní
|
Podíl subjektů s AE
|
72 hodin, 7 dní, 14 dní
|
|
SAE
Časové okno: 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Podíl subjektů s SAE
|
72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkes
Časové okno: 14 dní
|
Změny hladiny sérového vysoce citlivého testu C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRC-2022-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .