Dengzhanxixin-injeksjon for akutt iskemisk slag som mottar reperfusjonsterapi

Inklusjonskriterier:

• Mer enn eller lik 18 år og mindre enn 80 år gammel;
• Akutt iskemisk slag bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet;
• Slagdebut innen 24 timer og kan behandles med studiemedisin innen 24 timer etter symptomdebut;
• Pasienten har mottatt eller planlegger å motta vaskulær reperfusjonsbehandling etter utbruddet;
• Baseline NIHSS-score er ≥4 og ≤26.
• mRS ≤1 før debut.
• Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

• Intrakraniell blødning: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc.;
• Den akutte infarktlesjonen Involvering av mer enn en tredjedel av midtre cerebral arterie (MCA) territorium ved innledende hjerneavbildning;
• Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn;
• Pasienter som har tatt Dengzhanxixin Injection, edaravone eller andre hjernebeskyttende legemidler etter utbruddet;
• Historie med intrakraniell blødning;
• Anamnese med alvorlig hodetraume, hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene;
• Diagnostisert intrakraniell svulst og gigantisk intrakraniell aneurisme;
• Diagnostisert aortabuedisseksjon;
• Gjennomgår en større operasjon innen 2 uker før screening; eller intrakraniell eller intraspinal kirurgi innen 3 måneder før screening;
• For tiden ledsaget av aktiv visceral blødning; eller arteriell punktering på et sted som ikke er lett å komprimere hemostase innen 1 uke før screening; eller blødning fra gastrointestinale eller urinveier oppstod innen 3 uker før screening;
• De med akutt blødningstendens, inkludert: blodplateantall <100×109/L, kombinert med hemofili, etc.; eller de med delvis aktivert trombintid større enn 3 ganger øvre normalgrense;
• Orale antikoagulantia, og internasjonalt normalisert forhold>1,7 eller protrombintid>15s;
• Diagnostisert primær lever- og nyresykdom, ASAT eller ALAT (>2 ganger ULN), serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 µmol/L;
• Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), til tross for blodtrykkssenkende behandling;
• De med en historie med epilepsi eller epilepsilignende symptomer ved utbruddet av hjerneslag;
• Komplett atrioventrikulær blokkering; eller i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklasse II eller høyere; eller har vært innlagt på sykehus på grunn av kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før screening;
• Gravide kvinner, ammende mødre eller motvillige til å gå med på å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av forsøkspersonene;
• De som har andre nevrologiske sykdommer eller funksjonshemminger eller psykiske sykdommer, som kan påvirke effektivitetsevalueringen av denne studien som bedømt av etterforskeren;
• De med en historie med ondartet svulst innen 5 år før screening (hvis pasienten har basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen og har blitt helbredet, kan han/hun delta i denne studien);
• De som deltok i andre kliniske studier med legemiddel/utstyr og brukte det eksperimentelle legemidlet/utstyret innen 3 måneder før screening;
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.