Инъекция Дэнчжаньксисина при остром ишемическом инсульте, получающем реперфузионную терапию

Критерии включения:

• старше или равно 18 лет и младше 80 лет;
• Острый ишемический инсульт, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) головы;
• Начало инсульта в течение 24 часов, и его можно лечить исследуемым лекарственным средством в течение 24 часов после появления симптомов;
• Пациент получил или планирует получить сосудистую реперфузионную терапию после начала заболевания;
• Исходный балл по шкале NIHSS составляет ≥4 и ≤26.
• mRS ≤1 до начала заболевания.
• Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

• Внутричерепное кровоизлияние: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
• Острые инфаркты Вовлечение более одной трети территории средней мозговой артерии (СМА) при исходной визуализации головного мозга;
• Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя;
• Пациенты, принимавшие Dengzhanxixin Injection, edaravone или другие препараты для защиты головного мозга после начала;
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
• Тяжелая травма головы, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 3 месяца;
• Диагностирована внутричерепная опухоль и гигантская внутричерепная аневризма;
• Диагностированное расслоение дуги аорты;
• Проведение серьезной операции в течение 2 недель до скрининга; или внутричерепная или интраспинальная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга;
• В настоящее время сопровождается активным висцеральным кровотечением; или артериальная пункция в месте, которое трудно компрессировать для гемостаза в течение 1 недели до скрининга; или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы произошло в течение 3 недель до скрининга;
• Имеющие острую склонность к кровотечениям, в том числе: число тромбоцитов <100×109/л, сочетающееся с гемофилией и др.; или те, у которых частично активированное тромбиновое время более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы;
• Пероральные антикоагулянты и международное нормализованное отношение > 1,7 или протромбиновое время > 15 с;
• Диагностированное первичное заболевание печени и почек, АСТ или АЛТ (более чем в 2 раза выше ВГН), креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или >176,8 мкмоль/л;
• Стойкое повышение артериального давления (систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.), несмотря на лечение, снижающее артериальное давление;
• Те, у кого в анамнезе эпилепсия или симптомы, подобные эпилепсии, в начале инсульта;
• Полная атриовентрикулярная блокада; или в соответствии с классом сердечной функции II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или были госпитализированы из-за застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до скрининга;
• Беременные женщины, кормящие матери или не желающие соглашаться на принятие эффективных мер контрацепции в период испытаний;
• Те, у кого есть другие неврологические заболевания, инвалидность или психические заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности этого исследования по мнению исследователя;
• Те, у кого в анамнезе злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга (если пациент имеет базально-клеточный рак кожи или рак in situ шейки матки и был вылечен, он / она может участвовать в этом исследовании);
• Те, кто участвовал в других клинических исследованиях препарата/устройства и использовал экспериментальный препарат/устройство в течение 3 месяцев до скрининга;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.