変形性膝関節症患者の治療戦略の痛みの結果の比較
2023年1月17日 更新者：Prit Anand Singh、Changi General Hospital
慢性変形性膝関節症患者に対する冷却ラジオ波焼灼療法とヒアルロン酸療法の疼痛転帰の比較
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の 2 つの異なる鎮痛法 (冷却ラジオ波焼灼術 (CRFA) とヒアルロン酸 (HA) 注射) を 6 か月間比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 疼痛スコアの減少の程度と、2 つの治療群で治療後 6 か月までに膝の痛みがベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者 (「レスポンダー」) の割合。
- 2 つの治療法の安全性。
参加者は、神経信号のブロックによる痛みの軽減を経験するかどうかを判断するために、神経ブロックテストを受けます。 回答者は無作為に割り付けられ、膝の痛みに対する 2 つの治療のいずれかを受けます。 研究者は、有効なアンケートを使用して、ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月の CRFA および HA 注射群の痛みの強さを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膝関節神経の高周波損傷（COOLIEF* CRFA; Avanos Medical）を受けた被験者と、 1 回の関節内 HA 注射 (Synvisc-One [Hylan G-F 20]; サノフィ)。 研究対象は、2週間、1か月、3か月、および6か月で治療後のデータ収集を使用して、1：1の無作為化スキームでCRFAまたはHA注射を受けます。 追跡期間として 6 か月が選択されました。これは、慢性膝痛に対する HA 注射後の医学的改善の期待期間であるためです。 膝の痛み、機能、治療の全体的な被験者の印象、生活の質、鎮痛剤の使用、および有害事象が治療コホート間で比較されます。 注射とCRFAの投与の違いにより盲検化が不可能であるため、研究は非盲検であり、したがって患者と研究者の両方が治療の種類を認識します。
主要評価項目は、11 点の視覚的アナログ スケール (VAS) を介して測定された疼痛スコアの減少の程度です。 副次的アウトカムには、治療後 6 か月までに膝痛がベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者 (「応答者」) の割合、西オンタリオおよび McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を介して測定された患者の全体的な膝痛スコアが含まれます。 、膝損傷および変形性関節症転帰スコア（ＫＯＯＳ）によって測定される治療効果の被験者の認識、グローバル知覚効果（ＧＰＥ）スコアによる治療効果の患者の認識、およびＥｕｒｏＱｏｌ−５次元５レベル（ＥＱ−５）による健康関連の生活の質（ＥＱ− 5D-5L)。 これらの試験エンドポイントの評価は、ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seok Hwee Koo, PhD
- 電話番号：+6568504929
- メール：seok_hwee_koo@cgh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果測定を完了することができる
- 機能的活動を妨げる 3 か月以上にわたる慢性的な膝の痛み (歩行、長時間の立ち仕事など)
- 活動の修正、自宅での運動、保護的な体重負荷、および/または鎮痛薬 (例えば、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など) を含む保存的治療を少なくとも 3 か月行ったにもかかわらず、対象の膝に持続的な痛みがある。
- -指標膝の単一の膝神経ブロックに対する肯定的な反応（少なくとも50％の数値疼痛スコアの減少として定義）
- 人差し指膝の11ポイントスケールでVAS≧6の痛み
- -OAグレード2（軽度）、3（中等度）、または4（重度）の関節炎の放射線学的確認（X線/ MRI / CT） 指標膝の6か月以内に指摘
- 関節内HA注射は、適切な治療オプションとして示されています
- -WOMAC質問1（痛み）で2以上（0〜4スケール）のスコアのベースラインでWOMAC膝スコアグループ、およびWOMAC痛みサブスケールの5つの質問すべてで1.5以上の平均スコア
- 研究期間中に膝の痛みのために1人の医師（研究医）に診てもらうことに同意する
- -調査期間中、人差し指の外科的介入を遅らせても構わないと思っている フォローアップ
- -研究の全期間にわたってこのプロトコルの要件を喜んで遵守する
除外基準:
- 膝の痛みを引き起こす可能性のある炎症性関節炎（関節リウマチなど）またはその他の全身性炎症状態（痛風、線維筋痛症など）の証拠
- 他の原因（例：坐骨神経痛）に続発する神経因性疼痛の証拠、OA膝とは別に、指標膝に影響を与える
- 以前または保留中の下肢切断
- -無作為化から180日以内の指標膝への関節内ステロイドまたはPRP注射または高周波損傷
- -ヒアルロン酸注射、PRP注射、幹細胞、または無作為化から180日以内のインデックス膝への関節鏡によるデブリードマン/洗浄注射
- 指標膝の以前の部分的、再表面化、または全膝関節形成術（残りのハードウェア）
- -臨床的に重要な指標膝の靭帯弛緩
- -臨床的に重大な外反/内反変形または病状の証拠（変形性膝関節症以外）で、膝の歩行または機能に実質的に影響を与える、または膝の痛みおよび/または機能制限の根本的な原因である
- 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2 または < 18 kg/m2
- 皮膚熱傷のリスクを制限するために直径 14 mm までの高周波病変に対応できない極度に痩せた患者および皮下組織の厚さが最小限の患者
- 保留中または進行中の補償請求、訴訟、または障害補償 (二次的利益)
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある
- 重大な心理社会的機能障害に関連する慢性疼痛
- -重度の精神的健康問題を含む既知の精神病歴のある患者。
- -ヒアルロン酸製剤に対する既知の過敏症（アレルギー）または鳥類または鳥類由来の製品（卵、羽毛、または家禽を含む）に対するアレルギーを含む、手順中に使用される薬物に対するアレルギー
- 活動性関節感染症または針刺し部位での全身または局所感染症 (感染症が治まれば、被験者は対象に含めることが考慮される場合があります)
- -制御されていない凝固障害の病歴、処置のために安全に中断できない進行中の凝固治療、または修正できない原因不明または制御不能な出血
- プロトコルに記載されているように、手順を大幅に変更する識別可能な解剖学的変動
- 過去2年以内に、被験者は活発な麻薬中毒、物質、またはアルコール乱用に苦しんでいます
- -現在処方されているオピオイド薬が60ミリグラムを超える モルヒネに相当する1日あたりのオピオイド用量
- コントロールされていない免疫抑制（エイズ、がん、糖尿病など）
- -現在ペースメーカー、刺激装置または除細動器が埋め込まれている被験者
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の臨床試験/調査に参加している
- -フォローアップスケジュールまたはプロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却ラジオ波アブレーション
高周波エネルギーを使用して神経構造の不活性化を介して痛みの信号をブロックすることにより、痛みを和らげます。
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Coolief System (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical) を使用して、画像誘導下の膝神経アブレーションを行います。
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸注射
患部にヒアルロン酸を注入することで、潤滑と衝撃吸収を行います。
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Synvisc-One ([Hylan G-F 20]; サノフィ) は、単回関節内用量 (6 mL) として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの減少の程度
時間枠：6ヶ月
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11ポイントのビジュアルアナログスケール
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛みがベースラインから治療後 6 か月までに少なくとも 50% 軽減された被験者 (「レスポンダー」) の割合。
時間枠：6ヶ月
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11ポイントのビジュアルアナログスケール
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6ヶ月
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全体的な膝の痛みのスコア
時間枠：6ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
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6ヶ月
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膝の怪我の感想と治療成績
時間枠：6ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
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6ヶ月
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治療効果の実感
時間枠：6ヶ月
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グローバル知覚効果 (GPE) スコア
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6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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EuroQol-5 寸法 5 レベル (EQ-5D-5L)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prit Anand Singh、Changi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu L, Li Y, Si H, Zeng Y, Li M, Liu Y, Shen B. Radiofrequency Ablation in Cooled Monopolar or Conventional Bipolar Modality Yields More Beneficial Short-Term Clinical Outcomes Versus Other Treatments for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2287-2302. doi: 10.1016/j.arthro.2022.01.048. Epub 2022 Feb 12.
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree MJ, Badiola I, Lyman J. Cooled radiofrequency ablation provides extended clinical utility in the management of knee osteoarthritis: 12-month results from a prospective, multi-center, randomized, cross-over trial comparing cooled radiofrequency ablation to a single hyaluronic acid injection. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 9;21(1):363. doi: 10.1186/s12891-020-03380-5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree M, Badiola I, Lyman J. Cooled Radiofrequency Ablation Compared with a Single Injection of Hyaluronic Acid for Chronic Knee Pain: A Multicenter, Randomized Clinical Trial Demonstrating Greater Efficacy and Equivalent Safety for Cooled Radiofrequency Ablation. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 2;102(17):1501-1510. doi: 10.2106/JBJS.19.00935.
- Lyman J, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Loudermilk E, Guiguis M, Beall D, Kohan L, Chen AF. Cooled radiofrequency ablation of genicular nerves provides 24-Month durability in the management of osteoarthritic knee pain: Outcomes from a prospective, multicenter, randomized trial. Pain Pract. 2022 Jul;22(6):571-581. doi: 10.1111/papr.13139. Epub 2022 Jun 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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