Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerteresultater af behandlingsstrategier for knæpatienter med slidgigt

17. januar 2023 opdateret af: Prit Anand Singh, Changi General Hospital

Sammenligning af smerteudfald af afkølet radiofrekvensablation og hyaluronsyreterapi til kronisk slidgigt knæpatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige smertelindringsteknikker (afkølet radiofrekvensablation (CRFA) og injektion med hyaluronsyre (HA)) for patienter med knæartrose (OA) over en periode på 6 måneder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • omfanget af reduktion af smertescore og andelen af ​​forsøgspersoner ("responders"), hvis knæsmerter er reduceret med mindst 50 % fra baseline op til 6 måneder efter behandling i de to behandlingsgrupper.
  • sikkerheden ved de to behandlingsformer.

Deltagerne vil gennemgå en nerveblokeringstest for at afgøre, om de vil opleve smertelindring ved blokering af nervesignaler. Respondenterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to behandlinger for deres knæsmerter. Forskere vil sammenligne smerteintensiteten af ​​CRFA- og HA-injektionsgrupper ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en enkeltcentreret, åben-label, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne omfanget af OA-relateret knæsmerter mellem forsøgspersoner, der gennemgår radiofrekvenslæsioner (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical) af de genikulære nerver og forsøgspersoner, der får en enkelt intraartikulær HA-injektion (Synvisc-One [Hylan G-F 20]; Sanofi). Forsøgspersoner vil modtage CRFA- eller HA-injektion i et 1:1 randomiseringsskema med dataindsamling efter behandling efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Seks måneder blev valgt som varigheden af ​​opfølgningen, da det er den forventede varighed af medicinsk forbedring efter HA-injektion for kroniske knæsmerter. Knæsmerter, funktion, overordnede indtryk af behandlingen, livskvalitet, brug af smertestillende medicin og uønskede hændelser vil blive sammenlignet blandt behandlingskohorterne. Undersøgelsen er åben, da blinding ikke er mulig på grund af forskellene i administration af injektion og CRFA, hvorfor både patienten og investigatoren vil være opmærksomme på behandlingstypen.

De primære endepunkter vil være omfanget af reduktion af smertescore målt via 11-punkts visuel analog skala (VAS). Sekundære resultater vil omfatte andelen af ​​forsøgspersoner ("responders"), hvis knæsmerter er reduceret med mindst 50 % fra baseline op til 6 måneder efter behandling, patienters samlede knæsmerterscore målt via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) , forsøgspersoners opfattelse af behandlingseffekt målt via Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), patienters opfattelse af behandlingseffekt via Global Perceived Effect (GPE) score og sundhedsrelateret livskvalitet via EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ- 5D-5L). Vurderinger af disse undersøgelses endepunkter vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Kunne forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at gennemføre resultatmål
  3. Kroniske knæsmerter i mere end 3 måneder, der forstyrrer funktionelle aktiviteter (f.eks. ambulation, langvarig stående osv.)
  4. Fortsat smerte i målknæet på trods af mindst 3 måneders konservative behandlinger, inklusive aktivitetsændring, hjemmetræning, beskyttende vægtbæring og/eller analgetika (f.eks. acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] osv.)
  5. Positiv respons (defineret som et fald i numeriske smertescore på mindst 50%) på en enkelt genikulær nerveblok i indeksknæet
  6. Smerter på VAS ≥ 6 på en 11-punkts skala for indeksknæet
  7. Radiologisk bekræftelse af arthritis (røntgen/MR/CT) af OA-grad på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) noteret inden for 6 måneder for indeksknæet
  8. En intraartikulær HA-injektion er indiceret som en passende behandlingsmulighed
  9. WOMAC Knæ Score-gruppe ved baseline af Score på ≥ 2 (0 til 4-skala) på WOMAC-spørgsmål 1 (Smerte) og en gennemsnitlig score på ≥ 1,5 på alle fem spørgsmål i WOMAC-smerteunderskalaen
  10. Aftal at se én læge (studielæge) for knæsmerter i studieperioden
  11. Er villig til at forsinke enhver kirurgisk indgriben for indeksknæet i den periode, undersøgelsens opfølgning varer
  12. Villig til at overholde kravene i denne protokol i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt) eller anden systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. gigt, fibromyalgi), der kan forårsage knæsmerter
  2. Tegn på neuropatisk smerte sekundært til andre årsager (f.eks. iskias), bortset fra OA knæ, der påvirker indeksknæet
  3. Tidligere eller afventende amputation af underekstremiteterne
  4. Intraartikulær steroid- eller PRP-injektion eller radiofrekvent læsion i indeksknæet inden for 180 dage fra randomisering
  5. Hyaluronsyreinjektion, PRP-injektion, stamcelle- eller artroskopisk debridering/lavage-injektion i indeksknæet inden for 180 dage fra randomisering
  6. Forudgående delvis, resurfacing eller total knæarthroplastik af indeksknæet (resterende hardware)
  7. Klinisk signifikant ligamentøs slaphed i indeksknæet
  8. Klinisk signifikante valgus/varus deformiteter eller tegn på patologi (bortset fra slidgigt i knæet), der væsentligt påvirker gang eller funktion af knæet eller er den underliggende årsag til knæsmerter og/eller funktionelle begrænsninger
  9. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 eller < 18 kg/m2
  10. Ekstremt tynde patienter og dem med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke kan rumme en radiofrekvenslæsion på op til 14 mm i diameter for at begrænse risikoen for hudforbrændinger
  11. Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst)
  12. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
  13. Kroniske smerter forbundet med betydelig psykosocial dysfunktion
  14. Patienter med kendt psykiatrisk historie, herunder alvorlige psykiske problemer.
  15. Allergi over for enhver af de medikamenter, der skal bruges under procedurerne, herunder kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronatpræparater eller allergier over for fugle- eller fugleprodukter (herunder æg, fjer eller fjerkræ)
  16. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved nåleindgangssteder (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst)
  17. Anamnese med ukontrolleret koagulopati, igangværende koagulationsbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes for proceduren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning, der ikke kan korrigeres
  18. Identificerbar anatomisk variabilitet, der væsentligt ville ændre proceduren som beskrevet i protokollen
  19. Inden for de foregående 2 år har forsøgspersonen lidt af aktivt narkotikamisbrug, stof- eller alkoholmisbrug
  20. Aktuelt ordineret opioidmedicin på mere end 60 milligram morfinækvivalent daglig opioiddosis
  21. Ukontrolleret immunsuppression (f.eks. AIDS, kræft, diabetes osv.)
  22. Forsøgsperson implanteret med pacemaker, stimulator eller defibrillator
  23. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  24. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende tidsplan eller protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvensablation
Lindrer smerte ved at blokere smertesignaler via deaktivering af nervestrukturer ved hjælp af radiofrekvensenergi.
Enhed: Afkølet radiofrekvensablation
Billedstyret genikulær nerveablation vil blive udført med Coolief System (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical).
Aktiv komparator: Hyaluronsyre injektion
Injektion af hyaluronsyre i det berørte knæ giver smøring og stødabsorbering.
Enhed: Hyaluronsyre injektion
Synvisc-One ([Hylan G-F 20]; Sanofi) vil blive administreret som en enkelt intraartikulær dosis (6 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af reduktion af smertescore
Tidsramme: 6 måneder
11-punkts visuel analog skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner ("responders"), hvis knæsmerter er reduceret med mindst 50 % fra baseline op til 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
11-punkts visuel analog skala
6 måneder
Samlet score for knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
6 måneder
Udtalelse om knæskade og behandlingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
6 måneder
Opfattelse af behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Global Perceived Effect (GPE) score
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prit Anand Singh, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osteoarthritis01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Afkølet radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner