Sammenligning av smerteutfall av behandlingsstrategier for knepasienter med artrose
Sammenligning av smerteutfall av avkjølt radiofrekvensablasjon og hyaluronsyreterapi for kronisk slitasjegikt knepasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige smertelindringsteknikker (avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) og injeksjon med hyaluronsyre (HA)) for pasienter med kneartrose (OA) over en periode på 6 måneder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- omfanget av reduksjon av smerteskår og andelen av forsøkspersoner ("responders") hvis knesmerter er redusert med minst 50 % fra baseline opp til 6 måneder etter behandling i de to behandlingsgruppene.
- sikkerheten til de to behandlingsformene.
Deltakerne vil gjennomgå en nerveblokktest for å avgjøre om de vil oppleve smertelindring fra blokkering av nervesignaler. Respondenter vil bli randomisert til å motta en av de to behandlingene for knesmerter. Forskere vil sammenligne smerteintensiteten til CRFA- og HA-injeksjonsgrupper ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsentrert, åpen, prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne omfanget av OA-relatert knesmertelindring mellom forsøkspersoner som gjennomgår radiofrekvenslesjoner (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical) av de genikulære nervene og forsøkspersoner som får en enkelt intraartikulær HA-injeksjon (Synvisc-One [Hylan G-F 20]; Sanofi). Studiepersoner vil motta CRFA- eller HA-injeksjon i et 1:1 randomiseringsskjema, med datainnsamling etter behandling etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Seks måneder ble valgt som varighet for oppfølging, da det er forventet varighet av medisinsk bedring etter HA-injeksjon for kroniske knesmerter. Knesmerter, funksjon, helhetsinntrykk av behandling, livskvalitet, bruk av smertestillende medikamenter og uønskede hendelser vil bli sammenlignet blant behandlingskohortene. Studien er åpen ettersom blinding ikke er mulig på grunn av forskjellene i administrering av injeksjon og CRFA, derfor vil både pasienten og etterforskeren være klar over behandlingstypen.
De primære endepunktene vil være graden av reduksjon av smerteskåre målt via 11-punkts visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall vil inkludere andelen av forsøkspersoner ("responders") hvis knesmerter er redusert med minst 50 % fra baseline opp til 6 måneder etter behandling, pasientenes totale knesmerter målt via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) , forsøkspersoners oppfatning av behandlingseffekt målt via Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), pasientenes oppfatning av behandlingseffekt via Global Perceived Effect (GPE) score og helserelatert livskvalitet via EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ- 5D-5L). Vurderinger av disse studiens endepunkt vil bli gjort ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seok Hwee Koo, PhD
- Telefonnummer: +6568504929
- E-post: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål
- Kroniske knesmerter i mer enn 3 måneder som forstyrrer funksjonelle aktiviteter (for eksempel ambulasjon, langvarig stående osv.)
- Fortsatt smerte i målkneet til tross for minst 3 måneder med konservative behandlinger, inkludert aktivitetsmodifisering, hjemmetrening, beskyttende vektbæring og/eller smertestillende midler (for eksempel acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] osv.)
- Positiv respons (definert som en reduksjon i numeriske smertescore på minst 50%) på en enkelt genikulær nerveblokk i indekskneet
- Smerter på VAS ≥ 6 på en 11-punkts skala for indekskneet
- Radiologisk bekreftelse av leddgikt (røntgen/MR/CT) av OA grad 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) notert innen 6 måneder for indekskneet
- En intraartikulær HA-injeksjon er indisert som et passende behandlingsalternativ
- WOMAC Kneescore-gruppe ved baseline av skår på ≥ 2 (0 til 4-skala) på WOMAC-spørsmål 1 (Smerte) og en gjennomsnittlig skåre på ≥ 1,5 på alle fem spørsmålene i WOMAC-smerteunderskalaen
- Enig å oppsøke én lege (studielege) for knesmerter i løpet av studieperioden
- Villig til å utsette ethvert kirurgisk inngrep for indekskneet i løpet av studieoppfølgingen
- Villig til å overholde kravene i denne protokollen for hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på inflammatorisk leddgikt (for eksempel revmatoid artritt) eller annen systemisk inflammatorisk tilstand (for eksempel gikt, fibromyalgi) som kan forårsake knesmerter
- Bevis på nevropatisk smerte sekundært til andre årsaker (f.eks. isjias), bortsett fra OA-kne, som påvirker indekskneet
- Tidligere eller pågående amputasjon av underekstremiteter
- Intraartikulær steroid- eller PRP-injeksjon eller radiofrekvent lesjon i indekskneet innen 180 dager fra randomisering
- Hyaluronsyreinjeksjon, PRP-injeksjon, stamcelle- eller artroskopisk debridering/lavage-injeksjon i indekskneet innen 180 dager fra randomisering
- Tidligere delvis, resurfacing eller total kneartroplastikk av indekskneet (residual hardware)
- Klinisk signifikant ligamentøs slapphet i indekskneet
- Klinisk signifikante valgus/varus-deformiteter eller tegn på patologi (annet enn artrose i kneet) som vesentlig påvirker gang eller funksjon av kneet eller er den underliggende årsaken til knesmerter og/eller funksjonsbegrensninger
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 eller < 18 kg/m2
- Ekstremt tynne pasienter og de med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil kunne ta imot en radiofrekvenslesjon på opptil 14 mm i diameter for å begrense risikoen for hudforbrenninger
- Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (sekundær gevinst)
- Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Kronisk smerte forbundet med betydelig psykososial dysfunksjon
- Pasienter med kjent psykiatrisk historie inkludert alvorlige psykiske problemer.
- Allergier mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyrene, inkludert kjent overfølsomhet (allergi) mot hyaluronatpreparater eller allergier mot fugleprodukter eller produkter avledet av fugler (inkludert egg, fjær eller fjærfe)
- Aktiv leddinfeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved nåleinnføringssteder (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er løst)
- Anamnese med ukontrollert koagulopati, pågående koagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes for prosedyren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning som ikke kan korrigeres
- Identifiserbar anatomisk variasjon som vesentlig vil endre prosedyren som beskrevet i protokollen
- I løpet av de siste 2 årene har forsøkspersonen lidd av aktiv narkotikaavhengighet, stoff- eller alkoholmisbruk
- Nåværende foreskrevne opioidmedisiner større enn 60 milligram morfinekvivalent daglig opioiddose
- Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft, diabetes, etc.)
- Personen er implantert med pacemaker, stimulator eller defibrillator
- Delta i en annen klinisk utprøving/undersøkelse innen 30 dager før du signerer informert samtykke
- Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen eller protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avkjølt radiofrekvensablasjon
Lindrer smerte ved å blokkere smertesignaler via deaktivering av nervestrukturer ved hjelp av radiofrekvensenergi.
|
Bildeveiledet genikulær nerveablasjon vil bli utført med Coolief System (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical).
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyreinjeksjon
Injeksjon av hyaluronsyre i det berørte kneet gir smøring og støtdemping.
|
Synvisc-One ([Hylan G-F 20]; Sanofi) vil bli administrert som en enkelt intraartikulær dose (6 mL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av reduksjon av smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
11-punkts visuell analog skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner ("responders") hvis knesmerter er redusert med minst 50 % fra baseline opp til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
11-punkts visuell analog skala
|
6 måneder
|
|
Samlet score for knesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
6 måneder
|
|
Mening om kneskade og behandlingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
|
6 måneder
|
|
Oppfatning av behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Global Perceived Effect (GPE) poengsum
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prit Anand Singh, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu L, Li Y, Si H, Zeng Y, Li M, Liu Y, Shen B. Radiofrequency Ablation in Cooled Monopolar or Conventional Bipolar Modality Yields More Beneficial Short-Term Clinical Outcomes Versus Other Treatments for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2287-2302. doi: 10.1016/j.arthro.2022.01.048. Epub 2022 Feb 12.
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree MJ, Badiola I, Lyman J. Cooled radiofrequency ablation provides extended clinical utility in the management of knee osteoarthritis: 12-month results from a prospective, multi-center, randomized, cross-over trial comparing cooled radiofrequency ablation to a single hyaluronic acid injection. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 9;21(1):363. doi: 10.1186/s12891-020-03380-5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree M, Badiola I, Lyman J. Cooled Radiofrequency Ablation Compared with a Single Injection of Hyaluronic Acid for Chronic Knee Pain: A Multicenter, Randomized Clinical Trial Demonstrating Greater Efficacy and Equivalent Safety for Cooled Radiofrequency Ablation. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 2;102(17):1501-1510. doi: 10.2106/JBJS.19.00935.
- Lyman J, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Loudermilk E, Guiguis M, Beall D, Kohan L, Chen AF. Cooled radiofrequency ablation of genicular nerves provides 24-Month durability in the management of osteoarthritic knee pain: Outcomes from a prospective, multicenter, randomized trial. Pain Pract. 2022 Jul;22(6):571-581. doi: 10.1111/papr.13139. Epub 2022 Jun 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osteoarthritis01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .