Polvinivelrikkopotilaiden hoitostrategioiden kiputulosten vertailu
Jäähdytetyn radiotaajuisen ablaation ja hyaluronihappohoitojen kiputulosten vertailu kroonisen nivelrikon polvipotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista kivunlievitystekniikkaa (jäähdytetty radiotaajuusablaatio (CRFA) ja hyaluronihappo (HA) -injektio) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) 6 kuukauden aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kipupisteiden alenemisen laajuus ja niiden tutkimushenkilöiden ("vastaajien") osuus, joiden polvikipu on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen kahdessa hoitoryhmässä.
- molempien hoitomuotojen turvallisuus.
Osallistujat käyvät läpi hermoblokkitestin sen määrittämiseksi, kokevatko he kivunlievitystä hermosignaalien tukkeutumisesta. Vastaajat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta polvikipunsa hoitoon. Tutkijat vertaavat CRFA- ja HA-injektioryhmien kivun voimakkuutta lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen validoituja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, avoin, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan OA:hen liittyvän polvikivun lievityksen laajuutta potilaiden välillä, joille tehdään radiotaajuisen sukupuolihermon leesion (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical) ja potilaiden välillä, jotka saavat yksi nivelensisäinen HA-injektio (Synvisc-One [Hylan G-F 20]; Sanofi). Tutkittavat saavat CRFA- tai HA-injektion 1:1-satunnaistusjärjestelmässä, jolloin hoidon jälkeiset tiedot kerätään 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kuusi kuukautta valittiin seurantajaksoksi, koska se on odotettu lääketieteellisen paranemisen kesto HA-injektion jälkeen krooniseen polvikipuun. Polvikipua, toimintaa, kokonaisvaikutelmia hoidosta, elämänlaatua, kipulääkkeiden käyttöä ja haittatapahtumia verrataan hoitokohorttien kesken. Tutkimus on avoin, koska sokkouttaminen ei ole mahdollista injektion ja CRFA:n antamisen erojen vuoksi, joten sekä potilas että tutkija ovat tietoisia hoitotyypistä.
Ensisijaiset päätepisteet ovat kipupisteiden vähenemisen määrä mitattuna 11-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät sellaisten tutkimushenkilöiden ("vastaajien") osuus, joiden polvikipu on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen, potilaiden polvikivun kokonaispistemäärä Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) mukaan mitattuna. , koehenkilöiden käsitys hoidon vaikutuksesta polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla mitattuna, potilaiden käsitys hoidon vaikutuksesta Global Perceived Effect (GPE) -pistemäärän ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta EuroQol-5 Dimensions 5 -tason (EQ-) avulla. 5D-5L). Näiden tutkimuksen päätepisteiden arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seok Hwee Koo, PhD
- Puhelinnumero: +6568504929
- Sähköposti: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia
- Yli 3 kuukautta jatkunut krooninen polvikipu, joka häiritsee toiminnallista toimintaa (esim. liikkuminen, pitkittynyt seisominen jne.)
- Jatkuva kipu kohdepolvessa huolimatta vähintään 3 kuukauden konservatiivisista hoidoista, mukaan lukien aktiivisuuden muokkaaminen, kotiharjoitus, suojaava painonkannatus ja/tai kipulääkkeet (esim. asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID] jne.)
- Positiivinen vaste (määritelty numeeristen kipupisteiden laskuna vähintään 50 %) yhdelle etupolven genikulaariselle hermoblokaukselle
- Kipu VAS ≥ 6 11 pisteen asteikolla etupolven kohdalla
- Niveltulehduksen radiologinen vahvistus (röntgen/MRI/TT) OA-asteen 2 (lievä), 3 (keskivaikea) tai 4 (vaikea) niveltulehdukselle todettu 6 kuukauden sisällä indeksipolven kohdalla
- Nivelensisäinen HA-injektio on tarkoitettu sopivaksi hoitovaihtoehdoksi
- WOMAC Knee Score -ryhmä lähtötasolla pisteet ≥ 2 (asteikko 0-4) WOMAC-kysymyksessä 1 (kipu) ja keskimääräinen pistemäärä ≥ 1,5 WOMAC-kipuala-asteikon kaikissa viidessä kysymyksessä
- Sovi yhden lääkärin (tutkimuslääkärin) käynti polvikivun vuoksi tutkimusjakson aikana
- Valmis lykkäämään kaikkia indeksipolven kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen seurannan ajaksi
- Halukas noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esimerkiksi nivelreuma) tai muusta systeemisestä tulehdustilasta (esimerkiksi kihti, fibromyalgia), jotka voivat aiheuttaa polvikipua
- Todisteet neuropaattisesta kivusta, joka johtuu muista syistä (esim. iskias), paitsi OA-polvesta, joka vaikuttaa etupolveen
- Edellinen tai odottava alaraajan amputaatio
- Nivelensisäinen steroidi- tai PRP-injektio tai radiotaajuinen leesio etupolveen 180 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Hyaluronihappo-injektio, PRP-injektio, kantasolu- tai artroskooppinen puhdistus/huuhtelu-injektio etupolveen 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Etupolven aiempi osittainen, pinnoitus tai täydellinen polven artroplastia (jäännöslaitteisto)
- Kliinisesti merkittävä nivelsiteen löysyys etupolven
- Kliinisesti merkittävät valgus/varus-epämuodostumat tai todisteet patologiasta (muu kuin polven nivelrikko), jotka vaikuttavat olennaisesti kävelyyn tai polven toimintaan tai ovat polvikivun ja/tai toimintarajoitusten taustalla
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2 tai < 18 kg/m2
- Erittäin ohuet potilaat ja potilaat, joiden ihonalaisen kudoksen paksuus on minimaalinen ja joihin ei mahtuisi halkaisijaltaan enintään 14 mm:n radiotaajuista vauriota ihon palovammojen riskin rajoittamiseksi
- Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (toissijainen voitto)
- Raskaana oleva, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Krooninen kipu, joka liittyy merkittävään psykososiaaliseen toimintahäiriöön
- Potilaat, joilla on tiedossa psykiatrista historiaa, mukaan lukien vakavia mielenterveysongelmia.
- Allergia toimenpiteiden aikana käytettävälle lääkkeelle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaattivalmisteille tai allergia linnuista tai linnuista saaduille tuotteille (mukaan lukien munat, höyhenet tai siipikarja)
- Aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen mukaan ottamista voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu)
- Aiempi hallitsematon koagulopatia, meneillään oleva koagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää toimenpidettä varten, tai selittämätön tai hallitsematon verenvuoto, jota ei voida korjata
- Tunnistettava anatominen vaihtelu, joka muuttaisi olennaisesti protokollassa kuvattua menettelyä
- Viimeisen kahden vuoden aikana tutkittava on kärsinyt aktiivisesta huumausaineriippuvuudesta, päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Nykyiset määrätyt opioidilääkkeet yli 60 milligrammaa morfiinia ekvivalenttia päivittäistä opioidiannosta
- Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes jne.)
- Kohde, jolla on tällä hetkellä sydämentahdistin, stimulaattori tai defibrillaattori
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua tai protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio
Lievittää kipua estämällä kipusignaaleja deaktivoimalla hermorakenteita radiotaajuusenergialla.
|
Kuvaohjattu sukuhermon ablaatio suoritetaan Coolief Systemillä (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical).
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo-injektio
Hyaluronihapon ruiskuttaminen sairaaseen polveen antaa voitelun ja iskunvaimennuksen.
|
Synvisc-One ([Hylan G-F 20]; Sanofi) annetaan yhtenä nivelensisäisenä annoksena (6 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden pienenemisen laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
11-pisteinen visuaalinen analoginen asteikko
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden ("vastaajien" osuus), joiden polvikipu on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
11-pisteinen visuaalinen analoginen asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Polvikipujen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
|
6 kuukautta
|
|
Mielipide polvivammoista ja hoidon tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
|
6 kuukautta
|
|
Käsitys hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Global Perceived Effect (GPE) -pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prit Anand Singh, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu L, Li Y, Si H, Zeng Y, Li M, Liu Y, Shen B. Radiofrequency Ablation in Cooled Monopolar or Conventional Bipolar Modality Yields More Beneficial Short-Term Clinical Outcomes Versus Other Treatments for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2287-2302. doi: 10.1016/j.arthro.2022.01.048. Epub 2022 Feb 12.
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree MJ, Badiola I, Lyman J. Cooled radiofrequency ablation provides extended clinical utility in the management of knee osteoarthritis: 12-month results from a prospective, multi-center, randomized, cross-over trial comparing cooled radiofrequency ablation to a single hyaluronic acid injection. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 9;21(1):363. doi: 10.1186/s12891-020-03380-5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree M, Badiola I, Lyman J. Cooled Radiofrequency Ablation Compared with a Single Injection of Hyaluronic Acid for Chronic Knee Pain: A Multicenter, Randomized Clinical Trial Demonstrating Greater Efficacy and Equivalent Safety for Cooled Radiofrequency Ablation. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 2;102(17):1501-1510. doi: 10.2106/JBJS.19.00935.
- Lyman J, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Loudermilk E, Guiguis M, Beall D, Kohan L, Chen AF. Cooled radiofrequency ablation of genicular nerves provides 24-Month durability in the management of osteoarthritic knee pain: Outcomes from a prospective, multicenter, randomized trial. Pain Pract. 2022 Jul;22(6):571-581. doi: 10.1111/papr.13139. Epub 2022 Jun 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osteoarthritis01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .