Porównanie wyników leczenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 21 lat
2. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników
3. Przewlekły ból kolana trwający dłużej niż 3 miesiące, który zakłóca czynności funkcjonalne (na przykład chodzenie, długotrwałe stanie itp.)
4. Utrzymujący się ból docelowego kolana pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego, w tym modyfikacji aktywności, ćwiczeń domowych, ochronnego obciążenia i / lub środków przeciwbólowych (na przykład paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] itp.)
5. Dodatnia odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 50%) na blokadę pojedynczego nerwu kolanowego w kolanie wskazującym
6. Ból w skali VAS ≥ 6 w 11-punktowej skali dla kolana wskazującego
7. Potwierdzenie radiologiczne zapalenia stawów (RTG/MRI/CT) stopnia OA 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) odnotowane w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
8. Jako odpowiednią opcję leczenia wskazane jest dostawowe wstrzyknięcie HA
9. Grupa punktacji kolana WOMAC na początku badania z wynikiem ≥ 2 (skala od 0 do 4) w pytaniu 1 WOMAC (ból) i średnim wynikiem ≥ 1,5 we wszystkich pięciu pytaniach podskali bólu WOMAC
10. Zgódź się na wizytę u jednego lekarza (lekarza prowadzącego badanie) z powodu bólu kolana w okresie badania
11. Chęć odroczenia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w kolanie wskazującym na okres obserwacji badania
12. Gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na zapalenie stawów (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne ogólnoustrojowe stany zapalne (na przykład dna moczanowa, fibromialgia), które mogą powodować ból kolana
2. Dowody na ból neuropatyczny wtórny do innych przyczyn (np. rwa kulszowa), poza kolanem z chorobą zwyrodnieniową, wpływający na kolano wskazujące
3. Przebyta lub oczekująca amputacja kończyny dolnej
4. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub PRP lub zmiana radiofrekwencji w kolanie wskazującym w ciągu 180 dni od randomizacji
5. Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, wstrzyknięcie PRP, komórka macierzysta lub artroskopowe oczyszczenie/płukanie stawu kolanowego w ciągu 180 dni od randomizacji
6. Wcześniejsza częściowa, odnawiająca powierzchnię lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego wskazującego (pozostałości sprzętowe)
7. Klinicznie istotna wiotkość więzadeł stawu kolanowego wskazującego
8. Klinicznie istotne deformacje koślawe/szpotawościowe lub dowody patologii (innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), która ma istotny wpływ na chód lub funkcję kolana lub jest podstawową przyczyną bólu kolana i/lub ograniczeń funkcjonalnych
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 lub < 18 kg/m2
10. Bardzo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby się w uszkodzeniu o częstotliwości radiowej o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry
11. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność (zysk dodatkowy)
12. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
13. Przewlekły ból związany z istotną dysfunkcją psychospołeczną
14. Pacjenci ze znanym wywiadem psychiatrycznym, w tym z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
15. Alergie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegów, w tym stwierdzona nadwrażliwość (alergia) na preparaty hialuronowe lub alergie na produkty ptasie lub pochodzące od ptaków (w tym jaja, pióra lub drób)
16. Czynna infekcja stawów lub ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja w miejscach wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji)
17. Historia niekontrolowanej koagulopatii, trwające leczenie koagulacyjne, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas zabiegu lub niewyjaśnione lub niekontrolowane krwawienie, którego nie można skorygować
18. Możliwa do zidentyfikowania zmienność anatomiczna, która istotnie zmieniłaby procedurę zgodnie z opisem w protokole
19. W ciągu ostatnich 2 lat podmiot cierpiał na aktywne uzależnienie od narkotyków, substancji lub nadużywanie alkoholu
20. Obecnie przepisywane leki opioidowe w dawce większej niż 60 miligramów równoważnej dziennej dawki opioidów morfiny
21. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca itp.)
22. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca, stymulator lub defibrylator
23. Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
24. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do harmonogramu działań kontrolnych lub wymogów protokołu