Vergleich der Schmerzergebnisse von Behandlungsstrategien für Patienten mit Osteoarthritis im Kniegelenk

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 21 Jahre
2. In der Lage sein, das Einwilligungsformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Ergebnismessungen durchzuführen
3. Chronische Knieschmerzen länger als 3 Monate, die funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen (z. B. Gehen, langes Stehen usw.)
4. Anhaltende Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung, einschließlich Aktivitätsmodifikation, Heimübungen, Schutzgewicht und/oder Analgetika (z. B. Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] usw.)
5. Positives Ansprechen (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzscores um mindestens 50 %) auf eine einzelne Genikularnervenblockade des Indexknies
6. Schmerz auf VAS ≥ 6 auf einer 11-Punkte-Skala für das Indexknie
7. Radiologische Bestätigung der Arthritis (Röntgen/MRT/CT) mit OA-Grad 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 6 Monaten für das Indexknie
8. Als geeignete Behandlungsoption ist eine intraartikuläre HA-Injektion indiziert
9. WOMAC-Knie-Score-Gruppe bei Baseline eines Scores von ≥ 2 (Skala von 0 bis 4) bei WOMAC-Frage 1 (Schmerzen) und einem mittleren Score von ≥ 1,5 bei allen fünf Fragen der WOMAC-Schmerz-Subskala
10. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums einen Arzt (Studienarzt) wegen Knieschmerzen aufzusuchen
11. Bereit, jeden chirurgischen Eingriff für das Indexknie für den Zeitraum der Studiennachsorge zu verschieben
12. Bereit, die Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. Gicht, Fibromyalgie), die Knieschmerzen verursachen können
2. Hinweise auf neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen (z. B. Ischias), abgesehen von OA-Knie, die das Indexknie betreffen
3. Frühere oder bevorstehende Amputation der unteren Extremitäten
4. Intraartikuläre Steroid- oder PRP-Injektion oder Hochfrequenzläsion im Indexknie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
5. Hyaluronsäure-Injektion, PRP-Injektion, Stammzellen- oder arthroskopisches Debridement/Lavage-Injektion in das Indexknie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
6. Frühere Teil-, Oberflächenersatz- oder Total-Knieendoprothetik des Indexknies (Resthardware)
7. Klinisch signifikante Bandlaxität des Indexknies
8. Klinisch signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten oder Anzeichen einer Pathologie (außer Osteoarthritis des Knies), die den Gang oder die Funktion des Knies wesentlich beeinträchtigen oder die zugrunde liegende Ursache für Knieschmerzen und/oder funktionelle Einschränkungen sind
9. Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 oder < 18 kg/m2
10. Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen
11. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Prozess oder Invaliditätsentschädigung (Nebengewinn)
12. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
13. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion
14. Patienten mit bekannter psychiatrischer Vorgeschichte, einschließlich schwerer psychischer Probleme.
15. Allergien gegen eines der Medikamente, die während des Eingriffs verwendet werden sollen, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronatpräparate oder Allergien gegen Vogel- oder Vogelprodukte (einschließlich Eier, Federn oder Geflügel)
16. Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
17. Unkontrollierte Koagulopathie in der Vorgeschichte, laufende Gerinnungsbehandlung, die für den Eingriff nicht sicher unterbrochen werden kann, oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind
18. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde
19. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Substanz- oder Alkoholmissbrauch
20. Aktuell verschriebene Opioid-Medikamente mit mehr als 60 Milligramm Morphin-äquivalenter täglicher Opioid-Dosis
21. Unkontrollierte Immunsuppression (z. B. AIDS, Krebs, Diabetes usw.)
22. Testperson ist derzeit ein Herzschrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
24. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten