Confronto dei risultati del dolore delle strategie di trattamento per i pazienti con osteoartrite del ginocchio
Confronto degli esiti del dolore dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata e delle terapie con acido ialuronico per i pazienti con osteoartrite cronica del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diverse tecniche di sollievo dal dolore (ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA) e iniezione di acido ialuronico (HA)) per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA) per un periodo di 6 mesi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- l'entità della riduzione del punteggio del dolore e la percentuale di soggetti ("responder") il cui dolore al ginocchio è ridotto di almeno il 50% rispetto al basale fino a 6 mesi dopo il trattamento nei due gruppi di trattamento.
- la sicurezza delle due modalità di trattamento.
I partecipanti saranno sottoposti a un test di blocco nervoso per determinare se sperimenterebbero sollievo dal dolore dal blocco dei segnali nervosi. I soccorritori saranno randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti per il loro dolore al ginocchio. I ricercatori confronteranno l'intensità del dolore dei gruppi di iniezione di CRFA e HA al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento utilizzando questionari convalidati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio monocentrico, in aperto, prospettico randomizzato controllato per confrontare l'entità del sollievo dal dolore al ginocchio correlato all'OA tra soggetti sottoposti a lesione con radiofrequenza (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical) dei nervi genicolari e soggetti che ricevono una singola iniezione intra-articolare di HA (Synvisc-One [Hylan G-F 20]; Sanofi). I soggetti dello studio riceveranno l'iniezione di CRFA o HA in uno schema di randomizzazione 1:1, con raccolta dei dati post-trattamento a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Sei mesi sono stati scelti come durata del follow-up in quanto questa è la durata prevista del miglioramento medico dopo l'iniezione di HA per il dolore cronico al ginocchio. Il dolore al ginocchio, la funzione, le impressioni generali del soggetto sul trattamento, la qualità della vita, l'uso di antidolorifici e gli eventi avversi saranno confrontati tra le coorti di trattamento. Lo studio è in aperto poiché l'accecamento non è possibile a causa delle differenze nella somministrazione di iniezione e CRFA, quindi sia il paziente che lo sperimentatore saranno a conoscenza del tipo di trattamento.
Gli endpoint primari saranno l'entità della riduzione del punteggio del dolore misurata tramite scala analogica visiva (VAS) a 11 punti. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di soggetti ("responder") il cui dolore al ginocchio è ridotto di almeno il 50% rispetto al basale fino a 6 mesi dopo il trattamento, il punteggio complessivo del dolore al ginocchio dei pazienti misurato tramite Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) , la percezione dei soggetti dell'effetto del trattamento misurata tramite il punteggio di infortunio al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite (KOOS), la percezione dei pazienti dell'effetto del trattamento tramite il punteggio dell'effetto globale percepito (GPE) e la qualità della vita correlata alla salute tramite EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ- 5D-5L). Le valutazioni di questi endpoint dello studio saranno effettuate al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seok Hwee Koo, PhD
- Numero di telefono: +6568504929
- Email: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di esito
- Dolore cronico al ginocchio per più di 3 mesi che interferisce con le attività funzionali (ad esempio, deambulazione, posizione eretta prolungata, ecc.)
- Dolore continuato nel ginocchio bersaglio nonostante almeno 3 mesi di trattamenti conservativi, tra cui modifica dell'attività, esercizio a casa, carico protettivo e/o analgesici (ad esempio paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] ecc.)
- Risposta positiva (definita come una diminuzione dei punteggi numerici del dolore di almeno il 50%) a un singolo blocco del nervo genicolare del ginocchio indice
- Dolore su VAS ≥ 6 su una scala di 11 punti per il ginocchio indice
- Conferma radiologica di artrite (radiografia/MRI/TC) di grado OA di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) osservata entro 6 mesi per il ginocchio indice
- Un'iniezione intra-articolare di HA è indicata come opzione terapeutica appropriata
- Gruppo WOMAC Knee Score al basale con punteggio ≥ 2 (scala da 0 a 4) sulla domanda WOMAC 1 (dolore) e punteggio medio ≥ 1,5 su tutte e cinque le domande della sottoscala del dolore WOMAC
- Accetta di vedere un medico (medico dello studio) per il dolore al ginocchio durante il periodo di studio
- Disponibilità a ritardare qualsiasi intervento chirurgico per il ginocchio indice per il periodo del follow-up dello studio
- Disponibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di artrite infiammatoria (ad esempio artrite reumatoide) o altra condizione infiammatoria sistemica (ad esempio gotta, fibromialgia) che potrebbe causare dolore al ginocchio
- Evidenza di dolore neuropatico secondario ad altre cause (p. Es., sciatica), oltre al ginocchio OA, che colpisce il ginocchio indice
- Amputazione degli arti inferiori precedente o in corso
- Iniezione intra-articolare di steroidi o PRP o lesione a radiofrequenza nel ginocchio indice entro 180 giorni dalla randomizzazione
- Iniezione di acido ialuronico, iniezione di PRP, cellule staminali o iniezione di debridement/lavaggio artroscopico nel ginocchio indice entro 180 giorni dalla randomizzazione
- Precedente artroplastica parziale, di rivestimento o totale del ginocchio indice (hardware residuo)
- Lassità legamentosa clinicamente significativa del ginocchio indice
- Deformità in valgo/varo clinicamente significative o evidenza di patologia (diversa dall'osteoartrosi del ginocchio) che influisce materialmente sull'andatura o sulla funzione del ginocchio o è la causa sottostante del dolore al ginocchio e/o delle limitazioni funzionali
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 o < 18 kg/m2
- Pazienti estremamente magri e quelli con uno spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non accolgono una lesione a radiofrequenza fino a 14 mm di diametro per limitare il rischio di ustioni cutanee
- Richiesta di risarcimento in corso o attiva, contenzioso o remunerazione per invalidità (guadagno secondario)
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Dolore cronico associato a significativa disfunzione psicosociale
- Pazienti con storia psichiatrica nota inclusi gravi problemi di salute mentale.
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante le procedure, inclusa l'ipersensibilità nota (allergia) ai preparati di ialuronato o allergie ai prodotti aviari o derivati dagli uccelli (comprese uova, piume o pollame)
- Infezione articolare attiva o infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere considerato per l'inclusione una volta risolta l'infezione)
- Storia di coagulopatia incontrollata, trattamento di coagulazione in corso che non può essere interrotto in modo sicuro per la procedura o sanguinamento inspiegabile o incontrollabile che non è correggibile
- Identificabile variabilità anatomica che altererebbe materialmente la procedura come descritto nel protocollo
- Nei 2 anni precedenti, il soggetto ha sofferto di dipendenza attiva da stupefacenti, sostanze o abuso di alcol
- Farmaci oppioidi attualmente prescritti superiori a 60 milligrammi di dose giornaliera equivalente di oppioidi di morfina
- Immunosoppressione incontrollata (ad es. AIDS, cancro, diabete, ecc.)
- Soggetto attualmente impiantato con pacemaker, stimolatore o defibrillatore
- Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
- Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up o i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza raffreddata
Allevia il dolore bloccando i segnali del dolore attraverso la disattivazione delle strutture nervose utilizzando l'energia a radiofrequenza.
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L'ablazione del nervo genicolare guidata da immagini sarà eseguita con il sistema Coolief (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical).
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Comparatore attivo: Iniezione di acido ialuronico
L'iniezione di acido ialuronico nel ginocchio interessato fornisce lubrificazione e assorbimento degli urti.
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Synvisc-One ([Hylan G-F 20]; Sanofi) verrà somministrato come singola dose intra-articolare (6 mL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva a 11 punti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti ("responder") il cui dolore al ginocchio è ridotto di almeno il 50% rispetto al basale fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva a 11 punti
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6 mesi
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Punteggio complessivo del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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6 mesi
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Opinione sulla lesione al ginocchio e sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
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6 mesi
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Percezione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio GPE (Global Perceived Effect).
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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EuroQol-5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prit Anand Singh, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu L, Li Y, Si H, Zeng Y, Li M, Liu Y, Shen B. Radiofrequency Ablation in Cooled Monopolar or Conventional Bipolar Modality Yields More Beneficial Short-Term Clinical Outcomes Versus Other Treatments for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2287-2302. doi: 10.1016/j.arthro.2022.01.048. Epub 2022 Feb 12.
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree MJ, Badiola I, Lyman J. Cooled radiofrequency ablation provides extended clinical utility in the management of knee osteoarthritis: 12-month results from a prospective, multi-center, randomized, cross-over trial comparing cooled radiofrequency ablation to a single hyaluronic acid injection. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 9;21(1):363. doi: 10.1186/s12891-020-03380-5.
- Chen AF, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Kohan L, Guirguis M, Beall D, Loudermilk E, Pingree M, Badiola I, Lyman J. Cooled Radiofrequency Ablation Compared with a Single Injection of Hyaluronic Acid for Chronic Knee Pain: A Multicenter, Randomized Clinical Trial Demonstrating Greater Efficacy and Equivalent Safety for Cooled Radiofrequency Ablation. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 2;102(17):1501-1510. doi: 10.2106/JBJS.19.00935.
- Lyman J, Khalouf F, Zora K, DePalma M, Loudermilk E, Guiguis M, Beall D, Kohan L, Chen AF. Cooled radiofrequency ablation of genicular nerves provides 24-Month durability in the management of osteoarthritic knee pain: Outcomes from a prospective, multicenter, randomized trial. Pain Pract. 2022 Jul;22(6):571-581. doi: 10.1111/papr.13139. Epub 2022 Jun 29.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osteoarthritis01
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